5.4 Hälytys! Eränumero virheellinen (NMVS_FE_LOT_13)

Mahdollisia syitä hälytykselle

  • Pakkaukseen painettu ja lääkeyrityksen EMVS-järjestelmään tallentama tieto eroavat toisistaan 
  • Lääkevarmennustoiminnon tietosisältö ei vastaa pakkaukseen painettua 
    • Viivakoodinlukijan virhekonfiguraatio (erätiedon sisältämien isojen ja pienten kirjainten vaihtuminen toisikseen tai erikoismerkkien muuttuminen) 
    • Viivakoodinlukijan virheluku tai tiedon erehdyksessä tapahtunut muuttaminen viivakoodinluvun jälkeen (erätiedosta puuttuu yksi tai useampi merkki tai erätiedon perään on liittynyt ylimääräisiä merkkejä, yleensä EAN-koodi tai sen alkuosa) 
    • Tietoja käsin syötettäessä tapahtunut lyöntivirhe 
Taho Hälytyksen käsittelyohjeet
Apteekki / Sairaala-apteekki / Lääkekeskus / Lääketukkukauppa

1. Tarkista lääkevarmennustoiminnon tiedot apteekkijärjestelmästä (jos tämä on mahdollista) 

2. Vertaa lääkevarmennustoiminnon tietoja (erityisesti erätieto) pakkauksen silmin luettaviin tietoihin. Jos tiedot vastaavat toisiaan, on kyse todennäköisesti siitä, että pakkaukseen painettu erätieto eroaa EMVS-järjestelmään syötetystä tiedosta. Siirry tällöin kohtaan 6. 

3. Jos lääkevarmennustoiminnon tiedot (erätieto) eivät vastaa pakkaukseen merkittyjä tietoja, lue pakkauksen 2D-koodi uudelleen. Jos 2D-koodin luku onnistuu ja lääkevarmennustoiminto ei hälytä, voi pakkauksen toimittaa.

4. Jos lääkevarmennustoiminto ei edelleenkään onnistu, kokeile toista viivakoodinlukijaa tai syötä tiedot käsin. Jos 2D-koodin luku tai tietojen käsin syöttö onnistuu ja lääkevarmennustoiminto ei hälytä, voi pakkauksen toimittaa. HUOM.

5. Jos 2D-koodin lukeminen ei onnistu ja myös silmin luettavat tiedot ovat lukukelvottomia, ei pakkausta saa toimittaa. Pakkauksesta täytyy tehdä tuotevirheilmoitus myyntiluvan haltijalle. 
Jos 2D-koodin luku onnistuu yhdellä viivakoodinlukijalla, mutta epäonnistuu toisella, epäonnistuminen saattaa johtua viivakoodinlukijan asetuksista. Varmista, että käyttämäsi viivakoodinlukija on oikein konfiguroitu. Ota yhteyttä omaan IT-palveluntarjoajaan ongelman ratkaisemiseksi. Viivakoodinlukijan on välitettävä tietosisältö ilman mitään tulkintaa/merkkien muuttamista. 

6. Jos lääkevarmennustoiminto ei onnistu, pakkaus tulee ottaa syrjään ja selvityksiä jatkaa myyntiluvan haltijan kanssa. Hälytyksestä on ilmoitettava valmisteen myyntiluvan haltijalle joko lääketukkukaupan tuotevirheilmoitusjärjestelmän kautta tai suoraan sähköpostitse tai puhelimitse. Ilmoituksen tulee sisältää pakkauksen silmin luettavat tiedot eli tuotenumero, sarjanumero, eränumero ja kestoaika. Kyseisestä pakkauksesta on hyvä ottaa valokuva ja lähettää se ilmoituksen liitteenä. 

MAH / OBP

1. Tarkista lääkevarmennustoiminnon sisältämä erätieto ja sarjanumero: kuuluuko sarjanumero kyseessä olevaan erään ja vastaavatko tiedot EMVS-järjestelmässä olevia tietoja?

2. Jos tiedot eroavat, kyse voi olla joko siitä, että pakkaukseen painettu erätieto eroaa lääkevarmennusjärjestelmään syötetystä tiedosta tai käyttäjän viivakoodinlukijan lukuvirheestä / virheellisestä tietojen käsin syöttämisestä.

3. Jos käyttäjä ei ole asiasta yhteydessä, FiMVOa (nmvs@fimvo.fi) voi pyytää tarkistamaan pakkauksen kirjausketjun FiMVS-järjestelmästä. Usein tiedonsyöttövirheestä johtuneen hälytyksen aiheuttanut pakkaus on varmennettu onnistuneesti hälytyksen jälkeen. Näissä tapauksissa käyttäjä ei yleensä ole ottanut yhteyttä myyntiluvan haltijaan. FiMVO voi myös tarvittaessa ottaa yhteyttä käyttäjään.

4. Jos käyttäjä on yhteydessä ja pyytää asian selvittämistä pakkauksen valokuvan kera, varmista pakkauksen 2D-koodin oikea tietosisältö. Varmista myös, että 2D-koodin tiedot ovat identtiset EMVS:ään ladattujen tietojen kanssa.

5. Jos pakkaukseen painettu ja lääkeyrityksen FiMVSiin syöttämä erätieto eroavat toisistaan, valmisteen myyntiluvan haltija pyytää jakelijaa tarvittaessa asettamaan kyseisen valmiste-erän myyntikieltoon selvitysten ajaksi. Myyntiluvan haltija yhdessä OBP:n kanssa selvittää tapausta. Myyntiluvan haltijan tulee kiinnittää erityistä huomiota apteekkien ja lääketukkukauppojen ja Fimean ajantasaiseen tiedottamiseen, jotta nämä toimijat ovat jatkuvasti mahdollisimman hyvin selvillä tilanteesta ja pystyvät tarvittaessa informoimaan asiakkaitaan sekä varmistamaan lääkehoidon keskeytymättömyyden ja potilasturvallisuuden.

6. Jos tutkimuksissa varmistuu, että kyseessä on todellinen lääkeväärennös, toimitaan tuotevirheprosessin mukaisesti (luokan 1 tuotevirhe). Vastuu toimenpiteiden suunnittelusta ja toteutuksesta on myyntiluvan haltijalla. Fimea valvoo, että toimenpiteet ovat riittävät ja asianmukaiset (https://www.fimea.fi/valvonta/laaketurvatoiminta/tuotevirheet).