Lääkevarmennusjärjestelmä on Euroopan laajuinen järjestelmä, jolla pyritään estämään lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakeluketjuun. Vaatimus järjestelmän rakentamiseksi perustuu EU-lainsäädäntöön eli lääkeväärennösdirektiiviin , sekä sitä tarkentavaan delegoituun asetukseen.

Lääkevarmennusjärjestelmä koskee pääosin reseptilääkkeitä mutta lainsäädännössä on joitakin poikkeustapauksia. Poikkeukset on lueteltu delegoidussa asetuksessa. Järjestelmä ei koske EU:n tai ETA-alueen ulkopuolelta tuotavia erityisluvallisia lääkkeitä.

Lainsäädännössä määritellään tarkasti, että järjestelmässä liikkuva tieto kuuluu vain sille taholle, jonka toimesta tieto syntyy. Lääkejakeluketjun osapuolet eivät siis pääse näkemään toistensa tietoja järjestelmän kautta. Järjestelmässä ei käsitellä henkilötietoja. 

Lääkevarmennusjärjestelmä kostuu eurooppalaisesta keskustietokannasta, johon lääkkeiden valmistajat syöttävät kunkin markkinoille tuomansa lääkepakkauksen yksilöivät tiedot. EU-maihin (+ ETA-maat) rakennetaan lisäksi omat tietokannat, joihin keskustietokantaan syötetyt tiedot valuvat. Kansallisia järjestelmiä käyttävät lääkejakeluketjun paikalliset toimijat eli tukkujakelijat, apteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskuset.

Lääkepakkauksen yksilöivät tiedot koostuvat pakkauksen yksilöivästä sarjanumerosta, tuotekoodista, eränumerosta sekä viimeisestä käyttöpäivästä. Yksilöivien tietojen lisäksi pakkaukset varustetaan teknisellä ratkaisulla (esim. sinetti tai repäisynauha), joka paljastaa, onko lääkepakkaus avattu ennen sen toimittamista potilaalle.

Lääkevarmennusjärjestelmän rakenne
Lääkevarmennusjärjestelmän rakenne

Kansalliset järjestelmät keskustelevat toistensa kanssa keskustietokannan kautta. Näin voidaan varmistua myös monikansallisten pakkausten sekä rinnakkaistuotujen valmisteiden oikeellisuudesta. Lisäksi Euroopan laajuinen järjestelmä on tehokas keino tapauksissa, joissa lääkkeitä joudutaan vetämään pois markkinoilta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo järjestelmän toimintaa Suomessa.

Järjestelmän hallinnointi

Lainsäädäntö edellyttää, että lääkevarmennusjärjestelmää hallinnoidaan voittoa tuottamattomien organisaatioiden toimesta. 

Euroopan tasolla lääketeollisuuden, apteekkien, tukkujen ja sairaala-apteekkien keskusjärjestöt ovat muodostaneet EMVOn (European Medicines Verification Organisation). EMVO hallinnoi keskustietokantaa eli Hubia ja toimii yhteistyöelimenä kansallisille organisaatioille, kuten FiMVOlle. Ajantasaisen listan kansallisista organisaatioista löydät EMVOn kotisivulta.

Järjestelmän rakentamisen aikataulu

Lääkevarmennusjärjestelmän on lainsäädännön mukaan oltava toiminnassa 9.2.2019 mennessä. Tavoitteenamme kuitenkin on, että Suomen järjestelmä on täydessä toimintavalmiudessa vuoden 2018 marraskuussa. 

Lisätietoja

EU-komission lääkeväärennössivusto