Lääkevarmennusjärjestelmän käyttöönotto on edellyttänyt muutoksia nykyisiin IT-järjestelmiin kaikilta lääkevarmennuksen piirissä olevilla toimijoilta: apteekeilta, sairaala-apteekeilta, lääkekeskuksilta, verikeskuksilta, jakelevilta lääketukuilta, lääkeyrityksiltä ja rinnakkaistuojilta.
FiMVO on perustestannut kaikkien järjestelmän loppukäyttäjien käytössä olevat eri IT-toimittajien sovellukset. Tämän perustestauksen jälkeen IT-toimittajat ovat voineet aloittaa omien asiakkaidensa tuotantoasennukset.
Lääkeyritysten ja rinnakkaislääkejakelijoiden IT-järjestelmät kytkeytyvät suoraan Euroopan keskusjärjestelmään (EU Hub). Lääketeollisuus lataa EU Hubiin lääkkeiden perustiedot (Master ja market data) ja lääkepakkausten yksilöllisten tunnisteiden tiedot (tuotenumero, sarjanumero, eränumero sekä viimeinen voimassaolopäivä). EU Hub toimittaa nämä tiedot kaikkiin niihin kansallisiin lääkevarmennusjärjestelmiin (National Medicines Verification System, NMVS), joita kyseiset tiedot koskevat. Esimerkiksi monimaapakkauksissa tiedot toimitetaan kaikkiin niihin maihin, joissa kyseinen pakkaus voi olla myynnissä.
Apteekit ja tukut lukevat lääkepakkauksessa olevan 2D datamatriisin, lähettävät sen kansalliseen järjestelmään ja järjestelmä vertaa saamiaan tietoja varmennusjärjestelmässä oleviin tietoihin. Jos tarkistusprosessin tulos on positiivinen, lääkepakkaus kirjataan ulos järjestelmästä ja käyttäjä saa onnistumisesta kertovan palautteen. Muussa tapauksessa syntyy järjestelmässä hälytys, jota selvitetään yhteisesti sovitun hälytysprosessin mukaisesti (link to process description).
Hälytykset menevät automaattisest EU Hubin kautta EMVO:lle ja lääkkeiden tiedot ladanneelle OBP:lle (On-Boarding Partner). Suomen kansallinen järjestelmä lähettää hälytyksen FiMVO:lle ja FiMVO:lta tieto menee automaattisesti myös Lääkealan turvallisuus – ja kehittämiskeskus Fimealle.
Perusperiaatteena koko lääkevarmennusjärjestelmässä on aina se, että pakkauksen yksilöivä koodi tulee kirjata ulos järjestelmästä mahdollisimman lähellä lääkkeen lopullista käyttäjää: esimerkiksi apteekissa siinä vaiheessa, kun lääke toimitetaan käyttäjälle. Näin mahdollisten lääkeväärennösten pääsy järjestelmään jakeluketjun eri vaiheissa voidaan minimoida. Sairaala-apteekeille ja lääkekeskuksille on annettu tähän poikkeus ja he voivat kirjata lääkkeet ulos jo silloin, kun ne tulevat lääketukusta apteekin varastoon.
Lääkepakkauksessa olevan 2D-matriisin luku tehdään erillisellä lukulaitteella eli skannerilla. Jos datamatriisi on lukukelvoton, mutta tiedot ovat kuitenkin silmin luettavissa, tiedot voidaan syöttää myös käsin. Peukaloinnin paljastava mekanismi tarkistetaan myös samalla kerralla. Molempien tarkistusten pitää antaa positiivinen tulos, jotta pakkaus voidaan luovuttaa asiakkaalle tai sairaala-apteekin tapauksessa se voidaan ottaa apteekin varastoon.
Suomen lääkevarmennusjärjestelmän toimittaja on saksalainen Arvato Systems. Arvato toimittaa järjestelmää myös useisiin muihin maihin (mm. Norja, Saksa, Ranska ja Espanja).
Järjestelmän operatiivisena päällikkönä toimii Tero Vesa, tero.vesa@fimvo.fi, +358 400 416698. Jos sinulla on IT-asioihin tai järjestelmän tekniikkaan liittyviä kysymyksiä, voit aina olla yhteydessä Teroon.