4. Lääkevarmennusjärjestelmän aiheuttamat hälytykset

FiMVS-järjestelmässä voi syntyä eritasoisia poikkeamia riippuen häiriö-/virhetilanteesta. Poikkeamien jako näihin eri tasoihin L1-L5 (tasot kuvattu tarkemmin alla) perustuu yleiseen EU:n lääkevarmennusjärjestelmän arkkitehtuuria kuvaavaan määrittelyyn. Teknisestä näkökulmasta FiMVS-järjestelmä palauttaa poikkeamista aina varsinaisen paluu-/hälytyskoodin, ei tasoa.

  • L1: Poikkeama, jonka järjestelmä korjaa itse. Tämä poikkeama ei näy toiminnon tekijälle mitenkään.
  • L2: Toiminnon tekijä saa ilmoituksen poikkeamasta.
  • L3: Toiminnon tekijän lisäksi järjestelmän hallinnoija (EMVO tai FiMVO) saa ilmoituksen poikkeamasta.
  • L4: Toiminnon tekijän lisäksi useampi kuin yksi järjestelmän hallinnoija (EMVO tai FiMVO) saa ilmoituksen poikkeamasta.
  • L5: Toiminnon tekijän ja järjestelmän hallinnoijien lisäksi myös OBP saa ilmoituksen poikkeamasta. Kyseessä on mahdollinen lääkeväärennösepäily. L5-tason poikkeamia kutsutaan jäljempänä hälytyksiksi ja jokaisen hälytyksen syy tulee aina selvittää ennen pakkauksen toimittamista asiakkaalle. Jos selvityksen mukaan kyseessä on virhehälytys ja/tai kyseessä ei ole lääkeväärennösepäily, voi pakkauksen toimittaa asiakkaalle. HUOM. Pakkausta ei tule palauttaa lääketukkukauppaan ennen kuin hälytyksen syy on selvinnyt ja/tai pakkauksesta on sovittu myyntiluvan haltijan kanssa. Kaikki ne poikkeamat eli hälytykset, jotka kuuluvat L5-tasolle, on kuvattu tarkemmin alla olevassa taulukossa ja tulevissa kappaleissa.

HUOM! Tuntematon tuotenumero (NMVS_NC_PC_01) ei aiheuta hälytystä, vaan tason L3-poikkeaman. Vaikka kyseessä ei ole hälytys, tuntemattoman tuotenumeron osalta on kuitenkin hyvä selvittää, miksi kyseinen pakkaus ei kuulu lääkevarmennuksen piiriin. Tämän voi tehdä toimitustapahtuman jälkeenkin. Mikäli on epävarmaa, kuuluuko pakkaus lääkevarmennuksen piiriin, asian voi tarkistaa myyntiluvan haltijalta. Teknisestä näkökulmasta lääkevarmennusjärjestelmä palauttaa ko. huomautuksesta paluukoodin NMVS_NC_PC_01 ja huomautustekstin "Virhe! Tuntematon tuotenumero".

Kaikki L5-tason hälytykset paluukoodeineen on kuvattu tarkemmin seuraavassa taulukossa:

Hälytysviesti Merkitys/selitys Hälytyskoodi (FiMVS) Hälytyskoodi (EU Hub) Ohje hälytyksen käsittelyyn
Hälytys! Erätietoa ei löydy. Lääkevarmennustoiminnossa käytettyä erätietoa ei löydy järjestelmästä kyseisellä tuotenumerolla. Tuotenumero kuitenkin löytyy järjestelmästä. NMVS_FE_LOT_03 #A2 Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 5.2.
Hälytys! Viimeinen käyttöpäivämäärä virheellinen. Lääkevarmennustoiminnossa käytetty viimeinen käyttöpäivämäärä ("kestoaika") ei vastaa järjestelmässä olevaa tietoa. Tuotenumero, erätieto ja sarjanumero siis löytyvät järjestelmästä, mutta viimeinen käyttöpäivämäärä on virheellinen. NMVS_FE_LOT_12 #A52 Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 5.3.
Hälytys! Eränumero virheellinen. Lääkevarmennustoiminnossa käytetty sarjanumero ei löydy järjestelmästä siitä erästä, mikä on merkitty pakkaukseen ja jota on käytetty varmennuskyselyssä. Tuotenumero ja sarjanumero siis löytyvät järjestelmästä, mutta erätieto on virheellinen. NMVS_FE_LOT_13 #A68 Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 5.4.
Hälytys! Tuntematon sarjanumero. Lääkevarmennustoiminnossa käytettyä sarjanumeroa ei löydy järjestelmästä kyseisellä tuotenumerolla. Tuotenumero ja erätieto siis löytyvät järjestelmästä, mutta sarjanumero on virheellinen. NMVS_NC_PC_02 #A3 Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 5.5.
Hälytys! Pakkaus on jo inaktiivinen (IMT). Pakkaus on jo halutussa tilassa. Aiheuttaa L5-tason hälytyksen, jos pakkauksen tietoja ei ole ladattu FiMVSiin ja järjestelmä tekee ns. IMT-kyselyn toisen EU-maan lääkevarmennusjärjestelmään (esim. eritysluvalliset valmisteet). NMVS_NC_PCK_19 #A7 Ensisijaisesti yhteydenotto FiMVOon, kts. kappale 5.6.
Hälytys! Pakkaus on jo inaktiivinen. Pakkaus on jo aiemmin kirjattu ulos lääkevarmennusjärjestelmästä. NMVS_NC_PCK_22 #A24 Ensisijaisesti yhteydenotto FiMVOon, kts. kappale 5.7.
Virhe! Palautuksen aikaraja (240 h) ylittynyt. Pakkauksen uloskirjaamisesta on kulunut yli 10 päivää, jolloin toimintoa ei enää voi palauttaa. Aiheuttaa L5-tason hälytyksen, jos pakkauksen tietoja ei ole ladattu FiMVSiin ja järjestelmä tekee ns. IMT-kyselyn toisen EU-maan lääkevarmennusjärjestelmään (esim. erityisluvalliset valmisteet). NMVS_NC_PCK_20 #A4 Ensisijaisesti yhteydenotto FiMVOon, kts. kappale 5.8.
Virhe! Toinen käyttäjätaho on tehnyt alkuperäisen toiminnon. Palautustoiminnon voi tehdä ainoastaan alkuperäisen toiminnon tehnyt käyttäjä (esim. sama apteekki). Aiheuttaa L5-tason hälytyksen, jos pakkauksen tietoja ei ole ladattu FiMVSiin ja järjestelmä tekee ns. IMT-kyselyn toisen EU-maan lääkevarmennusjärjestelmään (esim. erityisluvalliset valmisteet). NMVS_NC_PCK_21 #A5 Ensisijaisesti yhteydenotto FiMVOon, kts. kappale 5.9.
Virhe! Palautustoiminto ei vastaa alkuperäistä toimintoa. Palautustoiminto ei vastaa pakkauksen tilaa (esim. toimituksen palautustoiminto [Undo dispense] on tehty näytteeksi [Sample] merkitylle pakkaukselle, kun pitäisi käyttää Undo sample -toimintoa). NMVS_NC_PCK_06 #A24 Ensisijaisesti yhteydenotto FiMVOon, kts. kappale 5.10.
Hälytys! Toimintoa ei voitu suorittaa. Pakkauksen tila ei vastaa toimintoa. Pakkaus on järjestelmässä jo inaktiivinen, mutta sen tila on eri kuin käytetty varmennustoiminto (esim. pakkaus on merkitty näytteeksi [Sample] ja käyttäjä tekee Dispense-toiminnon) tai palautustoiminto ei vastaa pakkauksen tilaa (esim. toimituksen palautustoiminto [Undo dispense) on tehty näytteeksi [Sample] merkitylle pakkaukselle, kun pitäisi käyttää Undo sample -toimintoa). Tämä hälytys aiheutuu, jos pakkauksen tietoja ei ole ladattu FiMVSiin ja järjestelmä tekee ns. IMT-kyselyn toisen EU-maan lääkevarmennusjärjestelmään (esim. erityisluvalliset valmisteet). NMVS_NC_PCK_27 #A24 Ensisijaisesti yhteydenotto FiMVOon, kts. kappale 5.11.