5.5 Hälytys! Tuntematon sarjanumero (NMVS_NC_PC_02)

Mahdollisia syitä hälytykselle

  • Erän kaikkia sarjanumeroita ei ole ladattu EMVS-järjestelmään. 
  • Lääkevarmennustoiminnon tietosisältö ei vastaa pakkaukseen painettua. 
    • Viivakoodinlukijan virhekonfiguraatio (sarjanumeron sisältämien isojen ja pienten kirjainten vaihtuminen toisikseen) 
    • Viivakoodinlukijan virheluku tai tiedon erehdyksessä tapahtunut muuttaminen viivakoodinluvun jälkeen (sarjanumerosta puuttuu yksi tai useampi merkki tai sarjanumeron perään on liittynyt ylimääräisiä merkkejä, yleensä EAN-koodin alkuosa) 
    • Tietoja käsin syötettäessä tapahtunut lyöntivirhe 
Taho Hälytyksen käsittelyohjeet
Apteekki / Sairaala-apteekki / Lääkekeskus / Lääketukkukauppa
  1. Tarkista lääkevarmennustoiminnon tiedot apteekkijärjestelmästä (jos tämä on mahdollista) 
  2. Vertaa lääkevarmennustoiminnon tietoja (erityisesti sarjanumero) pakkauksen silmin luettaviin tietoihin. Jos tiedot vastaavat toisiaan, on kyse todennäköisesti siitä, että erän kaikkia sarjanumeroita ei ole ladattu EMVS-järjestelmään, vaikka kyseisen valmisteen perus- ja erätiedot sieltä löytyvät. HUOM. Pakkausta ei tarvitse yrittää varmentaa useita kertoja ja/tai useina peräkkäisinä päivinä, vaan selvitykset on syytä käynnistää heti, kun on varmistuttu, että 2D-koodin luku on onnistunut. Siirry tällöin kohtaan 6. 
  3. Jos lääkevarmennustoiminnon tiedot (sarjanumero) eivät vastaa pakkaukseen merkittyjä tietoja, lue pakkauksen 2D-koodi uudelleen. Jos 2D-koodin luku onnistuu ja lääkevarmennustoiminto ei hälytä, voi pakkauksen toimittaa. 
  4. Jos lääkevarmennustoiminto ei edelleenkään onnistu, kokeile toista viivakoodinlukijaa tai syötä tiedot käsin. Jos 2D-koodin luku tai tietojen käsin syöttö onnistuu ja lääkevarmennustoiminto ei hälytä, voi pakkauksen toimittaa. HUOM. Jos 2D-koodin lukeminen ei onnistu ja myös silmin luettavat tiedot ovat lukukelvottomia, ei pakkausta saa toimittaa. Pakkauksesta täytyy tehdä tuotevirheilmoitus myyntiluvan haltijalle. 
  5. Jos 2D-koodin luku onnistuu yhdellä viivakoodinlukijalla, mutta epäonnistuu toisella, epäonnistuminen saattaa johtua viivakoodinlukijan asetuksista. Varmista, että käyttämäsi viivakoodinlukija on oikein konfiguroitu. Ota yhteyttä omaan IT-palveluntarjoajaan ongelman ratkaisemiseksi. Viivakoodinlukijan on välitettävä tietosisältö ilman mitään tulkintaa/merkkien muuttamista. 
  6. Jos lääkevarmennustoiminto ei onnistu, pakkaus tulee ottaa syrjään ja selvityksiä jatkaa myyntiluvan haltijan kanssa. Kyseessä voi olla todellinen lääkeväärennös. Hälytyksestä on ilmoitettava valmisteen myyntiluvan haltijalle joko lääketukkukaupan tuotevirheilmoitusjärjestelmän kautta tai suoraan sähköpostitse tai puhelimitse. Ilmoituksen tulee sisältää pakkauksen silmin luettavat tiedot eli tuotenumero, sarjanumero, eränumero ja kestoaika. Kyseisestä pakkauksesta on hyvä ottaa valokuva ja lähettää se ilmoituksen liitteenä. 
MAH / OBP

Tarkista lääkevarmennustoiminnon sisältämät tiedot hälytysviestistä: onko kyseessä oikea sarjanumero? 

a) Jos ei: kyse voi olla käyttäjän viivakoodinlukijan lukuvirheestä tai virheellisestä tietojen käsin syöttämisestä tai todellisesta lääkeväärennöksestä. Jos käyttäjä on yhteydessä ja pyytää asian selvittämistä pakkauksen valokuvan kera, varmista pakkauksen 2D-koodin oikea tietosisältö. Varmista myös, että 2D-koodin tiedot ovat identtiset EMVS:ään ladattujen tietojen kanssa. Jos käyttäjä ei ole asiasta yhteydessä, FiMVOa (nmvs@fimvo.fi) voi pyytää tarkistamaan pakkauksen kirjausketjun FiMVS-järjestelmästä, jos MAH/OBP löytää erätiedoista sellaisen oikean sarjanumeron, joka eroaa vain vähäisessä määrin puutteellisesta/virheellisestä sarjanumerosta. Usein tiedonsyöttövirheestä johtuneen hälytyksen aiheuttanut pakkaus on varmennettu onnistuneesti hälytyksen jälkeen. Näissä tapauksissa käyttäjä ei yleensä ole ottanut yhteyttä myyntiluvan haltijaan. FiMVO voi myös tarvittaessa ottaa yhteyttä käyttäjään.

HUOM! Jos tutkimuksissa varmistuu, että kyseessä on todellinen lääkeväärennös, toimitaan tuotevirheprosessin mukaisesti (luokan 1 tuotevirhe). Myyntiluvan haltijan tulee kiinnittää erityistä huomiota apteekkien ja lääketukkukauppojen ja Fimean ajantasaiseen tiedottamiseen, jotta nämä toimijat ovat jatkuvasti mahdollisimman hyvin selvillä tilanteesta ja pystyvät tarvittaessa informoimaan asiakkaitaan sekä varmistamaan lääkehoidon keskeytymättömyyden ja potilasturvallisuuden. Vastuu toimenpiteiden suunnittelusta ja toteutuksesta on myyntiluvan haltijalla. Fimea valvoo, että toimenpiteet ovat riittävät ja asianmukaiset (https://www.fimea.fi/valvonta/laaketurvatoiminta/tuotevirheet).

b) Jos kyllä: kyse on todennäköisesti siitä, että erän kaikkia sarjanumeroita ei ole ladattu EMVS-järjestelmään. Valmisteen myyntiluvan haltija pyytää jakelijaa tarvittaessa asettamaan kyseisen valmiste-erän myyntikieltoon selvitysten ajaksi. Myyntiluvan haltija yhdessä OBP:n kanssa selvittää tapausta. Jos hälytyksen syy on se, että OBP ei ole ladannut erän tietoja FiMVS-järjestelmään tai tietojen lataaminen on epäonnistunut, tulee tiedot viedä järjestelmään viivytyksettä ja myyntiluvan haltijan tulee informoida jakeluketjun toimijoita ja FiMVOa tilanteesta sekä siitä, milloin tiedot on saatu vietyä järjestelmään. 

FiMVO vastaa tarvittaessa tiedusteluihin siitä, onko tietojen lataus FiMVS-järjestelmään onnistunut (nmvs@fimvo.fi).