Turvallinen lääkepakkaus

Lääkevarmennusjärjestelmän myötä reseptilääkepakkauksissa on kaksiulotteinen viivakoodi. Tämä ns. 2D-koodi sisältää seuraavat avaintiedot lääkepakkauksesta:

tuotenumero (GTIN) (PC)
yksilöity sarjannumero (SN)
eränumero (LOT)
kestoaika (EXP)

Näiden tietojen tulee olla pakkauksessa myös silmin luettavassa muodossa. Esimerkki:

Uudistuneen lääkepakkauksen tiedot

Eränumeron ja kestoajan ilmoittamiseksi voidaan käyttää muitakin hyväksyttyjä lyhenteitä kuin EXP ja LOT, esim. Käyt. viim. Termien tulee olla samanlaiset koko pakkauksen osalta. 

Euroopan lääketeollisuutta edustavat järjestöt EFPIA ja Medicines for Europe ovat julkaisseet Pack Coding -ohjeiston. Ohjeistossa kuvataan yksilöivän tunnisteen tietojen (tuotekoodi, sarjanumero, eränumero, kestoaika) ilmoittamistavat ja annetaan tietoa esim. sarjanumeron satunnaistamisesta. 

Lääkepakkauksissa oleva Vnr-numero ei ole osa 2D-koodin dataa eikä sitä käsitellä lääkevarmennusjärjestelmässä.

Peukaloinnin paljastava mekanismi

Yksilöivän tunnisteen lisäksi lääkeyritykset lisäävät lääkepakkaukseen peukaloinnin paljastavan mekanismin. Sen avulla voidaan tunnistaa, onko pakkausta avattu. Pakkauksen peukaloinnin paljastava mekanismi tarkistetaan apteekissa aina, ennen kuin potilas saa lääkkeensä.

Peukaloinnin paljastavat mekanismit voivat olla esimerkiksi tarroja tai repäisynauhoja. Peukaloinnin paljastava mekanismi (anti tampering device, ATD) on yrityksen itsensä päätettävissä. Teknisiä ratkaisuja ohjeistetaan standardissa “CEN standardi EN 16679:2014 Tamper verification features for medicinal product packaging”.

Lääkeyritys voi päättää lisätä peukaloinnin paljastavan mekanismin myös itsehoitolääkkeisiin. Tästä on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.