5.3 Hälytys! Viimeinen käyttöpäivämäärä virheellinen (NMVS_FE_LOT_12)

Mahdollisia syitä hälytykselle:

  • Pakkaukseen painettu ja lääkeyrityksen EMVS-järjestelmään tallentama tieto eroavat toisistaan 
  • Lääkevarmennustoiminnon tietosisältö ei vastaa pakkaukseen painettua. 
    • Viimeinen käyttöpäivämäärä syötetty käsin väärässä järjestyksessä (PPKKVV), tulee syöttää järjestyksessä VVKKPP 
    • Viimeinen käyttöpäivämäärä on koodattu pakkauksen 2D-koodiin tarkkana päivämääränä, joka ei ole kuun viimeinen päivä, mutta silmin luettavissa tiedoissa tieto on ilmoitettu kuukauden tarkkuudella, mikä tulkitaan kuun viimeiseksi päiväksi jos käyttäjä ei pysty lukemaan 2D-koodia ja syöttää käsin viimeiseksi käyttöpäivämääräksi kuun viimeisen päivän, aiheutuu hälytys 
    • Tietojen käsin syötössä tapahtunut muu lyöntivirhe
    • Käyttäjän IT-järjestelmä muuttaa kestoajan, joka on koodattu muodossa VVKK00 (tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää), muotoon VVKKPP aiheuttaa hälytyksen vain siinä tapauksessa, että erän tietoja ei ole syötetty FiMVSiin ja järjestelmä tekee IMT-kyselyn toisen EU-maan lääkevarmennusjärjestelmään (esim. erityisluvalliset valmisteet) 
Taho Hälytyksen käsittelyohje

Apteekki / Sairaala-apteekki / Lääkekeskus / Lääketukkukauppa

  1. Tarkista lääkevarmennustoiminnon tiedot apteekkijärjestelmästä (jos tämä on mahdollista) 
  2. Vertaa lääkevarmennustoiminnon tietoja (erityisesti viimeinen käyttöpäivämäärä) pakkauksen silmin luettaviin tietoihin. Jos tiedot vastaavat toisiaan, on kyse todennäköisesti siitä, että pakkaukseen painettu ja EMVS-järjestelmään ladattu kestoaika eroavat toisistaan. Siirry tällöin suoraan kohtaan 5. 
  3. Jos lääkevarmennustoiminnon tiedot (viimeinen käyttöpäivämäärä) eivät vastaa pakkaukseen merkittyjä tietoja, lue pakkauksen 2D-koodi uudelleen. Jos 2D-koodin luku onnistuu ja lääkevarmennustoiminto ei hälytä, voi pakkauksen toimittaa. 
  4. Jos lääkevarmennustoiminto ei edelleenkään onnistu, syötä tiedot käsin oikeassa järjestyksessä (VVKKPP). Jos tietojen käsin syötön jälkeen lääkevarmennustoiminto onnistuu, voi pakkauksen toimittaa. HUOM. Jos 2D-koodin lukeminen ei onnistu ja myös silmin luettavat tiedot ovat lukukelvottomia, ei pakkausta saa toimittaa. Pakkauksesta täytyy tehdä tuotevirheilmoitus myyntiluvan haltijalle. 
  5. Jos lääkevarmennustoiminto ei onnistu, pakkaus tulee ottaa syrjään ja selvityksiä jatkaa myyntiluvan haltijan kanssa. Hälytyksestä on ilmoitettava valmisteen myyntiluvan haltijalle joko lääketukkukaupan tuotevirheilmoitusjärjestelmän kautta tai suoraan sähköpostitse tai puhelimitse. Ilmoituksen tulee sisältää pakkauksen silmin luettavat tiedot eli tuotenumero, sarjanumero, eränumero ja kestoaika. Kyseisestä pakkauksesta on hyvä ottaa valokuva ja lähettää se ilmoituksen liitteenä. 

FiMVO vastaa tarvittaessa tiedusteluihin siitä, mikä on lääkeyrityksen FiMVSiin syöttämä erän kestoaika (nmvs@fimvo.fi).

MAH / OBP
  1. Tarkista lääkevarmennustoiminnon sisältämä viimeinen käyttöpäivämäärä hälytysviestistä: vastaako tieto järjestelmässä olevaa tietoa?
  2. Jos tiedot eroavat, kyse voi olla joko siitä, että pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä eroaa lääkevarmennusjärjestelmään syötetystä tiedosta tai käyttäjän viivakoodinlukijan lukuvirheestä / virheellisestä manuaalisesta tietojen syöttämisestä.
  3. Jos käyttäjä on yhteydessä ja pyytää asian selvittämistä pakkauksen valokuvan kera, varmista pakkauksen 2D-koodin oikea tietosisältö. Varmista myös, että 2D-koodin tiedot ovat identtiset EMVSään ladattujen tietojen kanssa.
  4. Jos pakkaukseen painettu ja lääkeyrityksen syöttämä tieto eroavat toisistaan, valmisteen myyntiluvan haltija pyytää jakelijaa tarvittaessa asettamaan kyseisen valmiste-erän myyntikieltoon selvitysten ajaksi. Myyntiluvan haltija yhdessä OBP:n kanssa selvittää tapausta. Myyntiluvan haltijan tulee kiinnittää erityistä huomiota apteekkien ja lääketukkukauppojen ja Fimean ajantasaiseen tiedottamiseen, jotta nämä toimijat ovat jatkuvasti mahdollisimman hyvin selvillä tilanteesta ja pystyvät tarvittaessa informoimaan asiakkaitaan sekä varmistamaan lääkehoidon keskeytymättömyyden ja potilasturvallisuuden.  
  5. Jos tutkimuksissa varmistuu, että kyseessä on todellinen lääkeväärennös, toimitaan tuotevirheprosessin mukaisesti (luokan 1 tuotevirhe). Vastuu toimenpiteiden suunnittelusta ja toteutuksesta on myyntiluvan haltijalla. Fimea valvoo, että toimenpiteet ovat riittävät ja asianmukaiset (https://www.fimea.fi/valvonta/laaketurvatoiminta/tuotevirheet). 
  6. Jos käyttäjä ei ota myyntiluvan haltijaan yhteyttä, FiMVOa (nmvs@fimvo.fi) voi pyytää tarkistamaan pakkauksen kirjausketjun FiMVS-järjestelmästä. Usein tiedonsyöttövirheestä johtuvan hälytyksen aiheuttanut pakkaus on varmennettu onnistuneesti hälytyksen jälkeen. FiMVO voi myös tarvittaessa ottaa yhteyttä käyttäjään.