FiMVO Uutiskirje 1-2019

Alku häämöttää vihdoin!

Lääkevarmennusjärjestelmän käyttöönottoa on valmisteltu pitkään, välillä hartaastikin. Päivämäärä 9.2. on tuntunut lähes maagiselta. Nyt se on kohta käsillä.

 Järjestelmä on teknisesti rakennettu ja toimii. Joitakin käyttöönottoon liittyviä vaikeuksia on ollut, mutta ne on saatu onneksi nopeasti ratkaistua. Töyssyjä on varmasti tiedossa tulevaisuudessakin, mutta olemme varautuneet reagoimaan niihin ripeästi.

Myös lääkevarmennukseen liittyvään viestintään on varustauduttu yhdessä lääkealan toimijoiden kanssa.

Järjestelmän käyttöönotto edellyttää lääkejakeluketjulta osittain uudenlaisia toimintatapoja. Prosessien on hyvä olla mietittynä ennen kuin toiminta toden teolla alkaa. Prosesseja hiotaan käyttökokemusten karttuessa ja päivitämme asiaan liittyviä dokumentteja tarpeen mukaan.

Kerromme alla lisää sekä järjestelmän teknisestä tilanteesta että lääkevarmennusprosesseista ja järjestelmän pehmeästä käyttöönotosta.

Lääkeyrityksiä kannustamme lataamaan pakkausten tietoja järjestelmään ja huolehtimaan tietojen oikeellisuudesta. Apteekkeja, sairaala-apteekkeja ja lääkekeskuksia sekä tukkuja kannustamme ottamaan järjestelmän mahdollisimman pian käyttöön, jotta kaikki on valmiina lauantaina 9.2.

Lääkevarmennusjärjestelmän todellinen alku häämöttää nurkan takana – vihdoinkin!

 

Järjestelmän tilanne tällä hetkellä

Lääkevarmennusjärjestelmästä otettiin käyttöön viimeinen tuotantoversio 23.1.2019.  Tällä versiolla menemme myös tuotantoon 9.2.2019. Uudessa versiossa on lähinnä korjauksia järjestelmässä havaittuihin vikoihin ja varsinaiset muutokset liittyvät automaattisiin hälytyksiin sekä FiMVO:lle että Fimealle ja viranomaisraportointiin.

Lääkevarmennuksessa käytettävistä ohjelmistoista yhtä vaille kaikki on testattu ja niiden osalta tuotantoasennukset ovat alkaneet. Viimeinenkin ohjelmisto saadaan vielä testattua ja käyttöönotettua ennen asetuksen määräämää käyttöönottopäivää. Kaikki avoapteekit on jo perustettu järjestelmään ja uudet apteekkiohjelmistot on pääosin otettu käyttöön apteekeissa.  Toistaiseksi avoapteekkeja on lääkevarmennusjärjestelmään kuitenkin kytketty melko pieni määrä, mutta tilanteen pitäisi korjaantua ihan muutaman päivän sisään. Sairaala-apteekeilla ja lääkekeskuksilla on tekninen valmius kytkeytymiseen pääosin olemassa ja tällä hetkellä n. 30 %  näistä on jo aktiivisia. Kaikki tukut on perustettu ja neljä kuudesta on aktiivisia.

Lääkeyritysten lataukset sekä tuotteiden perustietojen että erätietojen osalta ovat selvästi kiihtyneet vuoden vaihteen jälkeen. Puutteita on kuitenkin vielä paljon koska n. 30 % tehdyistä lääkevarmennustoiminnoista aiheuttaa järjestelmässä hälytyksen. Lääkeyrityksistä n. puolet sopimuksen omaavista on alkanut lataustoiminnot EU Hubin kautta.

 

Lääkevarmennusprosessit ja järjestelmän käyttöönotto

Olemme julkaisseet verkkosivuillamme päivitetyn prosessikuvausdokumentin suomeksi ja englanniksi. Lisäksi prosesseja on käyty läpi myyntiluvan haltijoille ja järjestelmän käyttäjille sekä järjestelmätoimittajille järjestetyissä sidosryhmätilaisuuksissa.

Lääkejakeluketjun toiminnan varmistamiseksi olemme yhdessä sidosryhmien edustajien kanssa sopineet em. prosesseista joiltakin osin poikkeavista toimintatavoista, joita noudatetaan 9.2.2019 alkaen toistaiseksi, kunnes saamme enemmän kokemusta lääkevarmennusjärjestelmän toiminnasta ja järjestelmähälytysten määrästä.

Tämän ns. pehmeän käyttöönoton aikana tiettyjen järjestelmästä puuttuvien tai sinne tahattomasti virheellisesti syötettyjen tietojen takia syntyviä järjestelmähälytyksiä ei tarvitse huomioida apteekeissa, sairaala-apteekeissa, tai lääkekeskuksissa. Näitä järjestelmähälytyksiä ei tarvitse huomioida myöskään lääketukkukaupoissa siltä osin kuin ne koskevat delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 artiklan 23 mukaisia toimituksia tai artiklan 20 (a) mukaisia palautuksia apteekeilta, sairaala-apteekeilta, lääkekeskuksilta tai toisesta lääketukkukaupasta.

Suomessa toimivat jakelevat lääketukkukaupat ovat sitoutuneet viimeistään 9.2.2019 alkaen varmentamaan lääkevarmennusjärjestelmästä vähintään yhden pakkauksen jokaisesta vastaanottamastaan uudesta serialisoidusta lääkevalmiste-erästä osana normaalia vastaanottotarkastustaan. Mikäli lääketukkukauppa vastaanottotarkastuksen yhteydessä saisi jonkin edellä mainituista järjestelmähälytyksistä, käynnistäisi se poikkeamamenettelyn potentiaalisen lääkeväärennösepäilyn takia. Tällöin erää ei voitaisi siirtää myyntivarastoon ennen kuin lääkeväärennösepäily olisi tehtyjen selvitysten perusteella voitu sulkea pois.

Em. toimintatavalla pystytään estämään seuraavien valmistetta tai koko erää koskevien järjestelmähälytysten esiintyminen jakeluketjun myöhäisemmissä vaiheissa 9.2.2019 tai tämän jälkeen vapautettujen lääkevalmiste-erien osalta:

• tuntematon tuotekoodi (valmisteen perustietoja ei ole syötetty lääkevarmennusjärjestelmään, koskee valmistetta)
• erätietoa ei löydy (erän tietoja ei ole syötetty lääkevarmennusjärjestelmään, koskee koko erää)
• virheellinen kestoaikatieto (pakkauksen 2D-viivakoodin kestoaika eroaa lääkevarmennusjärjestelmän tiedosta, koskee koko erää)

Koska em. kolme järjestelmähälytystä on uusien toimintatapojen ansiosta pystytty estämään 9.2.2019 ja sen jälkeen vapautettujen lääkevalmiste-erien osalta, ja lääkevarmennusta koskeva lainsäädäntö ei velvoita lääkeyrityksiä lisäämään turvaominaisuuksia ennen 9.2.2019 vapautettuihin eriin, nämä kolme järjestelmähälytystä voidaan jättää huomiotta apteekeissa, sairaala-apteekeissa ja lääkekeskuksissa, ellei ole syytä epäillä lääkeväärennöstä jonkun muun syyn takia. Samoin ne voidaan jättää huomiotta lääketukkukaupoissa, jos ne koskevat delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 artiklan 23 mukaisia toimituksia tai artiklan 20 (a) mukaisia palautuksia apteekeilta, sairaala-apteekeilta, lääkekeskuksilta tai toisesta lääketukkukaupasta, eikä ole syytä epäillä lääkeväärennöstä jonkun muun syyn takia. Pelkkä em. järjestelmähälytys ei siis merkitse vielä lääkeväärennösepäilyn syntymistä.

Kaikki muut järjestelmähälytykset täytyy kaikkien lääkejakeluketjun toimijoiden selvittää viranomaisohjeiden ja omien hyväksyttyjen toimintatapojensa mukaisesti mahdollisina lääkeväärennösepäilyinä. Tällaisia voivat olla:

• tuntematon sarjanumero
• sarjanumero ei vastaa eränumero
• pakkaus on inaktiivinen (kirjattu toimitetuksi, näytteeksi, ilmaiseksi lääkenäytteeksi, hävitetyksi tai varastetuksi)
• pakkaukselle on jo tehty sama toiminto (antaa hälytyksen vain pakkauksille, joita ei löydy Suomen lääkevarmennusjärjestelmästä)
• palautustoimintoja koskevat hälytykset

Pehmeän käyttöönoton aikana lääkejakeluketjun toimijat seuraavat järjestelmän toimintaa ja järjestelmähälytyksiä ja tarvittaessa suorittavat korjaavia toimenpiteitä. Kun pystytään varmistumaan, että ennen 9.2.2019 vapautettujen serialisoitujen valmiste-erien puuttuvat tai virheelliset tiedot eivät aiheuta turhia järjestelmähälytyksiä, voidaan pehmeä käyttöönottovaihe päättää Suomen Lääkevarmennus Oy:n ja lääkejakeluketjun toimijoiden yhteisesti sopimana ajankohtana. Tämän jälkeen kaikkia lääkevarmennusjärjestelmän antamia järjestelmähälytyksiä käsitellään potentiaalisina lääkeväärennösepäilyinä.

Pehmeä käyttöönotto ei tarkoita, että lääkeyritykset voivat jättää erätietoja lataamatta EU Hubin kautta. Jakeluketjun sujuva toiminta edellyttää, että kaikkien serialisoitujen erien tiedot on viety takautuvasti lääkevarmennusjärjestelmään.

 

Olethan jo allekirjoittanut sopimuksen kanssamme?

Niiden myyntiluvanhaltijoiden, joilla ei vielä ole sopimusta kanssamme, kannattaa pikaisesti olla yhteydessä.  Järjestelmäämme ei voi käyttää ilman voimassa olevaa sopimusta. Samalla kannattaa tarkistaa, että laskumme vuodelle 2019 (olemme tähän mennessä lähettäneet yhden laskun) on maksettu. 

Olemme hyvällä mallilla järjestelmän loppukäyttäjien sopimusten osalta, meiltä puuttuu enään vain pieni määrä sopimuksia.

Mikäli organisaatiollasi ei vielä ole sopimusta kanssamme, otathan meihin yhteyttä mahdollisimman pian (katriina.newton-kolehmainen@fimvo.fi).

Laskutus rakennusvaiheen kustannuksista
 

Rakennusvaiheen kustannukset vahvistetaan Q1 2019 aikana. Laskutustiedot löytyvät sivuiltamme: https://www.laakevarmennus.fi/jarjestelman-kustannukset

Suomen Lääkevarmennus Oy, yhteystiedot:

Toimitusjohtaja: Maija Gohlke-Kokkonen - maija.gohlke-kokkonen@fimvo.fi

Operations Manager: Tero Vesa - tero.vesa@fimvo.fi

Laatupäällikkö: Teijo Yrjönen - teijo.yrjonen@fimvo.fi 

Viestintäassistentti: Katriina Newton-Kolehmainen - katriina.newton-kolehmainen@fimvo.fi

www.fimvo.fi, Twitter: @fi_mvo

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/fimvo-finnish-medicines-verification-o…