Lääkerikollisuuden riskit kasvavat
Apteekkiammattilaisena olet viime kädessä avainasemassa varmistamassa, että suomalaisten käyttöön ei päädy vaarallisia lääkeväärennöksiä. Väärennösten torjunnan kannalta on olennaista, että järjestelmässä syntyvät hälytykset hoidetaan ohjeiden mukaisesti. Pääkäyttäjän tulee ilmoittaa myös apteekissanne tapahtuvista toiminnallisista muutoksista Fimvolle. Yhdessä apteekkien kanssa Fimvo tekee merkityksellistä työtä koko Euroopan laajuisen lääketurvallisuuden puolesta.
Miten järjestelmän käyttäjät estävät lääkeväärennösten pääsyn potilaalle?
Järjestelmän käyttäjät
- kytkeytyvät kansalliseen lääkevarmennusjärjestelmään omien, jo olemassa olevien, tietojärjestelmiensä kautta.
- tarkistavat lääkepakkausten turvaominaisuudet –yksilöivän tunnisteen sekä peukaloinnin paljastavan mekanismin – siinä vaiheessa, kun lääke toimitetaan potilaalle.
- Yksilöllinen tunniste tarkistetaan lukulaitteella eli skannerilla, joka kykenee lukemaan lääkepakkauksessa olevan 2D-koodin.
- Peukaloinnin paljastava mekanismi tarkistetaan varmistamalla, että pakkauksen sinetti tai repäisynauha on ehjä.
Yksilöllinen tunniste kirjataan ulos järjestelmästä aina mahdollisimman lähellä lääkkeen käyttäjää. Halutessaan järjestelmän käyttäjä voi lukea tunnisteen tiedot eli varmentaa lääkepakkauksen jo aikaisemminkin (esimerkiksi seuratessaan varastonhallintaa). Pakkausta ei kuitenkaan saa vielä tässä vaiheessa kirjata ulos järjestelmästä.
Lainsäädäntö mahdollistaa myös, että sairaala-apteekeissa pakkauksen yksilöllinen tunniste voidaan kirjata ulos järjestelmästä jo silloin, kun lääkepakkaus saapuu sairaala-apteekkiin. Toimivimmat käytännöt riippuvat sairaala-apteekin varastonhallinnasta sekä myös lääkevalmisteesta.
Järjestelmän käyttäjien kannalta tavoitteena on, että lääkevarmennusjärjestelmä toimii mahdollisimman pitkälti taustalla häiritsemättä normaaleja lääkkeen toimittamiseen liittyviä rutiineja.
Toiminta teknisissä häiriötilanteissa
Lääkevarmennusjärjestelmän toiminnassa saattaa esiintyä teknisiä häiriötilanteita, jotka estävät järjestelmän käytön tai hidastavat toimintaa merkittävästi.
Häiriötilanne saattaa ilmetä apteekin/sairaala-apteekin/lääkekeskuksen/lääketukkukaupan oman IT-järjestelmän antamina virheilmoituksina.
Häiriötilanteissa:
- Tarkista, onko Fimvo tai oma IT-järjestelmätoimittaja julkaissut tiedotetta häiriötilanteesta. Fimvo tiedottaa mahdollisista laaja-alaisista ja/tai pitkäkestoisista häiriötilanteista omilla verkkosivuillaan. IT-järjestelmätoimittajilla on käyttäjien kanssa sovitut tiedotuskanavansa.
- Jos häiriöstä ei löydy tietoa em. tiedotuskanavista, ota ensisijaisesti yhteyttä oman IT-järjestelmätoimittajasi käyttäjätukeen.
- Useimmissa apteekkien/lääketukkukauppojen IT-järjestelmissä varmennustoiminnot lääkevarmennusjärjestelmään puskuroidaan- Tämä tarkoittaa, että jos järjestelmässä on tekninen ongelma, lääkepakkaus voidaan silti varmentaa ja toimittaa. Käyttäjän oma IT-järjestelmä huolehtii, että lääkepakkauksen tiedot siirtyvät eteenpäin heti, kun lääkevarmennusjärjestelmän tekninen häiriö on ohi.
- Lääkepakkauksen yksilöivät tunnistetiedot ovat pakkauksessa myös silmin luettavassa muodossa. Välttämättömän lääkehoidon turvaamiseksi häiriötilanteiden aikana lääkevarmennusjärjestelmään kuuluvia lääkkeitä on mahdollista toimittaa, mutta pakkausten tunnistetiedot (tuotekoodi, sarjanumero, eränumero, kestoaika) täytyy kirjata (lisäksi pakkauksesta on hyvä ottaa valokuva) ja varmentaa lääkepakkauksen tiedot heti kun se on mahdollista.
Lääkevarmennuksen hälytykset
Lääkevarmennusjärjestelmässä voi syntyä hälytyksiä tai virheilmoituksia. Nämä voivat johtua esimerkiksi mahdollisista lääkeväärennöstapauksista tai puutteellisista / virheellisistä lääkevalmisteiden tiedoista.
Lääkevarmennusjärjestelmän antamien hälytysten syy tulee aina selvittää ennen pakkauksen toimittamista.
- Jos selvitysten mukaan kyseessä on virhehälytys ja/tai kyseessä ei ole lääkeväärennösepäily, voi pakkauksen toimittaa asiakkaalle.
- Huomioitavaa: Pakkausta ei tule palauttaa lääketukkukauppaan ennen kuin hälytyksen syy on selvitetty ja/tai palautuksesta on sovittu myyntiluvan haltijan kanssa.
- Fimvo on luonut toimintaohjeet lääkevarmennushälytysten käsittelemiseksi yhteistyössä sidosryhmien kanssa (ohje on julkaistu suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi).
Ilmoita muutoksista käyttölupahakemuksella
Osoitteenmuutos, IT-järjestelmän vaihto tai apteekin haltuunotto? Ilmoita kaikista toimipisteen muutoksista meille.