TARKISTUSLISTA LÄÄKEYRITYKSILLE

  • Varmista, että jokaisella pakkauksella on yksilöivä tuotenumero (GTIN). Lisätietoa GTIN-koodeihin siirtymisestä saat Vnr-wikistä.

  • Varmistu teknisistä mahdollisuuksista luoda jokaiselle pakkaukselle yksilöllinen sarjanumero delegoidun asetuksen mukaisesti. Yksilöllisen sarjanumeron ja tuotekoodin lisäksi pakkauksen 2D-koodiin tulee lisätä eränumero sekä viimeinen voimassaolopäivä.

  • Huolehdi siitä, että tuotantolinjat ovat valmiita toteuttamaan lainsäädännön vaatimukset.

  • Valmistele pakkausten ulkonäkö ja asettelu uusien vaatimusten mukaisiksi. Lisätietoja myyntilupaviranomaisten vaatimuksista löydät Fimean kotisivulta.

  • Varmistu kytkeytymisestä EMVO:on ja yrityksen mahdollisuuksista syöttää tietoa Euroopan tietokantaan.

Lääkevarmennusjärjestelmässä edellytetään, että lääketeollisuus syöttää järjestelmään yksilöivän tunnisteen tietojen lisäksi tuotteen master data. EMVO:n julkaisemassa master data -ohjeistossa selvennetään, mitkä tiedot kuuluvat master dataan eli mitä tietoja yritysten tulee syöttää järjestelmään. Tavoitteena kuitenkin on, että tulevaisuudessa valtaosa tiedoista saadaan järjestelmään EMA:n IDMP/SPOR-hankkeiden kautta.

Master Data Guide löytyy EMVO:n verkkosivulta.