FiMVO Uutiskirje 4-2019

Tervetuloa lukemaan Suomen Lääkevarmennuksen uutiskirjettä!

Meillä on ilo ilmoittaa, että Mirka Koski liittyy tiimiimme palvelupäälliköksi 25.9. alkaen. Mirkalla on kattava kokemus IT-järjestelmistä sekä projektinhallinnasta ja kehittämisestä.

Mirkan vastuulla on Suomen lääkevarmennusjärjestelmän tekninen hallinnointi. Mirka tekee yhteistyötä asiakkaidemme kanssa järjestelmän jatkuvaksi kehittämiseksi. Mirka vastaa myös järjestelmässä syntyvien hälytysten selvittämisestä.

Koko FiMVO-tiimi toivottaa Mirkan lämpimästi tervetulleeksi!

Uutiskirjeemme keskittyy tällä kertaa pehmeän käyttöönoton lopettamiseen. Hälytystilanteemme on erittäin hyvä ja nyt meillä on mahdollisuus viimeistellä lääkevarmennuksen käyttöönotto Suomessa.

Olethan meihin yhteydessä, jos sinulla on kysyttävää tai haluat antaa palautetta!

Varaa päivä!

Järjestämme seuraavat infotilaisuudet marraskuussa toimistossamme Helsingissä. Varaa päivä kalenteriisi jo nyt!

Myyntiluvanhaltijat: tiistaina 5.11. klo 13–16

Järjestelmän käyttäjät: keskiviikkona 6.11. klo 13–16

Kellonajat ovat alustavia. Vahvistamme tarkemmat ajat, kun lähetämme kutsut ja agendan.

Muuttuivatko yhteystietosi?

Muistathan aina ilmoittaa FiMVO:lle, jos organisaatiosi yhteystiedot muuttuvat!

Hälytyksiä ja järjestelmää koskevat viestit

Pyydämme lähettämään hälytyksiä koskevat viestit ja kyselyt osoitteeseen: nmvs@fimvo.fi, jotta kaikki FiMVOlaiset pääsevät lukemaan viestin ja auttamaan ongelman ratkaisemisessa mahdollisimman nopeasti.

 

Lääkevarmennusjärjestelmän pehmeä käyttöönotto päättyy 31.1.2020 mennessä

Lääkejakeluketjun toimijat ovat yhdessä päättäneet jatkaa lääkevarmennusjärjestelmän pehmeää käyttöönottoa 31.1.2020 asti. Järjestelmähälytysten määrä on laskenut jo varsin alhaiselle tasolle (keskimäärin yksi hälytys 1 000 varmennettua pakkausta kohti) ja käyttäjät ovat saaneet kokemusta lääkevarmennusjärjestelmän toiminnasta sekä erilaisten virhetilanteiden ja hälytysten selvittelystä. Seuraavien vajaan viiden kuukauden aikana toimintatapoja ja käyttäjien IT-järjestelmien toimintaa kehitetään edelleen. Lisäksi FiMVS-järjestelmään saadaan seuraavan järjestelmäpäivityksen myötä uusia toiminnallisuuksia, jotka edelleen vähentävät tiettyjen tällä hetkellä pehmeän käyttöönoton piiriin kuuluvien virhehälytysten määrää.

Kertaus pehmeästä käyttöönotosta

Ennen lääkeväärennösdirektiivin voimaan astumista jakeluketjussa oli runsaasti sellaisia lääkevalmiste-eriä, joiden pakkauksissa oli 2D-viivakoodi ja silmin luettavat yksilöivät tiedot, mutta 1) joita ei oltu kuitenkaan serialisoitu, tai 2) kaikkien serialisoitujen valmisteiden ja erien tietoja ei ollut ehditty tai pystytty lataamaan lääkevarmennusjärjestelmään, tai 3) pakkauksiin painetuissa tai lääkevarmennusjärjestelmään ladatuissa tiedoissa oli erilaisia virheitä. Nämä valmisteet ja erät olisivat aiheuttaneet runsaasti järjestelmähälytyksiä lääkevarmennusjärjestelmän käyttöönottovaiheessa.

Turvatakseen lääkejakeluketjun toiminnan ja lääkkeiden saatavuuden jakeluketjun toimijat (apteekit, lääketukkukaupat, FiMVO) sopivat keskenään erityisistä lääkevarmennusjärjestelmän käyttöönottoon liittyvistä toimintatavoista ja sitoutuivat noudattamaan niitä toistaiseksi. Käytännössä Suomessa toimivat jakelevat lääketukkukaupat sitoutuivat viimeistään 9.2.2019 alkaen varmentamaan lääkevarmennusjärjestelmästä vähintään yhden pakkauksen jokaisesta vastaanottamastaan uudesta turvaominaisuuksin varustetusta (”serialisoidusta”) lääkevalmiste-erästä. Tällä toimintatavalla seuraavien valmistetta tai koko erää koskevien järjestelmähälytysten esiintyminen jakeluketjun myöhäisemmissä vaiheissa pystytään estämään 9.2.2019 tai tämän jälkeen vapautettujen lääkevalmiste-erien osalta:

• Tuntematon tuotenumero
• Erätietoa ei löydy
• Viimeinen käyttöpäivämäärä ei vastaa järjestelmässä olevaa tietoa

Koska em. kolme järjestelmähälytystä pystytään estämään 9.2.2019 ja sen jälkeen vapautettujen lääkevalmiste-erien osalta, ja lääkevarmennusta koskeva lainsäädäntö ei velvoita lääkeyrityksiä lisäämään turvaominaisuuksia ennen 9.2.2019 vapautettuihin eriin, nämä kolme järjestelmähälytystä voidaan jättää huomiotta apteekeissa, sairaala-apteekeissa ja lääkekeskuksissa, ellei ole syytä epäillä lääkeväärennöstä jonkun muun syyn takia.

Kaikki muut järjestelmähälytykset täytyy kaikkien lääkejakeluketjun toimijoiden selvittää viran-omaisohjeiden ja omien hyväksyttyjen toimintatapojensa mukaisesti mahdollisina lääke-väärennösepäilyinä. Näitä hälytyksiä ovat:

• Tuntematon sarjanumero
• Sarjanumero ei vastaa eränumeroa
• Pakkaus on inaktiivinen
• Pakkaukselle on jo tehty sama toiminto
• Palautustoimintoja koskevat hälytykset

Käytännössä pehmeä käyttöönotto tarkoittaa sitä, että apteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten ei tarvitse reagoida lääkevarmennusjärjestelmän antamaan hälytykseen, jos:

1. valmiste-erä on vapautettu ennen 9.2.2019, JA
2. hälytyksen syynä on tuntematon tuotekoodi TAI puuttuva erätieto TAI kestoaikavirhe

Sen sijaan lääketukkukauppojen täytyy tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta selvittää kaikki järjestelmähälytykset ennen kuin hälyttäneet pakkaukset ja erät voidaan siirtää myyntivarastoon.

Tässä yhteydessä erityisesti lääkeyritysten on hyvä huomioida, että pehmeä käyttöönotto ei koske 9.2.2019 jälkeen vapautettuja lääkevalmiste-eriä. Kaikkien em. päivämäärän jälkeen vapautettujen valmiste-erien täytyy sisältää delegoidun asetuksen 2016/161 vaatimusten mukaiset turvaominaisuudet ja erien tiedot täytyy ladata lääkevarmennusjärjestelmään ennen erien vapauttamista jakeluun. Samoin kaikki niitä koskevat järjestelmähälytykset täytyy selvittää.

Pehmeän käyttöönoton päättäminen

Pehmeän käyttöönoton päättyminen ei todennäköisesti juurikaan lisää apteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten kokemien lääkevarmennushälytysten määrä nykyisestä. Syitä tähän on useita:

1. jakelevat lääketukkukaupat tulevat tämänhetkisen tiedon mukaan jatkamaan vastaanottamiensa uusien lääkevalmiste-erien vapaaehtoista varmentamista
2. useat pehmeän käyttöönoton piiriin kuuluvat lääkevalmiste-erät tullaan myymään loppuun ennen pehmeän käyttöönoton päättymistä
3. lisäksi serialisoimattomien ja/tai lääkeväärennösdirektiivin ulkopuolelle jäävien valmisteiden ja valmiste-erien aiheuttamat hälytykset pystytään jatkossa estämään FiMVS-järjestelmän teknisin muutoksin.

Merkittävin muutos on periaatteellinen eli 31.1.2020 jälkeen kaikki lääkevarmennusjärjestelmän hälytykset täytyy selvittää ennen kuin hälyttänyt pakkaus voidaan toimittaa eteenpäin. Tämä edellyttää, että käyttäjän IT-järjestelmä selvästi ilmoittaa, jos pakkaus hälyttää.

Tällä hetkellä kaikista järjestelmähälytyksistä runsas 60 % johtuu siitä, että käyttäjän tekemän lääkevarmennuskyselyn tietosisältö ei vastaa pakkauksen 2D-viivakoodiin koodattua tietoa. Hälytyssyynä on joko 1) Tuntematon sarjanumero tai 2) Sarjanumero ei vastaa eränumeroa (eränumero virheellinen). Molemmat hälytykset ovat sellaisia, että pakkausta ei saa toimittaa ennen kuin hälytyksen syy on selvitetty. Nämä hälytykset eivät tälläkään hetkellä kuulu pehmeän käyttöönoton piiriin.

Em. hälytykset voivat johtua siitä, että viivakoodinlukija on lukenut 2D-viivakoodin virheellisesti tai käyttäjä on viivakoodin luvun jälkeen vahingossa muuttanut joko sarjanumeroa tai eränumeroa. Tavanomaisin virhe on, että sarjanumero tai eränumero on katkennut kesken ja/tai siitä puuttuu yksi tai useampi merkki. Toinen tyypillinen virhe on, että sarjanumeroon tai eränumeroon on liittynyt ylimääräisiä merkkejä, yleensä valmisteen EAN-koodi tai sen alkuosa.

Useissa tapauksissa tilanne korjaantuu sillä, että pakkauksen 2D-viivakoodi luetaan uudelleen. Jos järjestelmä antaa edelleen saman hälytyksen, on pakkauksen tiedot mahdollista syöttää myös käsin. Jos lääkevarmennuskyselyn tiedot ovat oikein ja järjestelmä silti hälyttää tietovirheestä, tulee pakkaus laittaa syrjään ja pyytää jakelijaa/lääkeyritystä selvittämään tilannetta.

Noin 7,5 % hälytyksistä johtuu siitä, että pakkaus on jo aiemmin kuitattu toimitetuksi lääke-varmennusjärjestelmässä. Tyypillisesti kyseessä on tilanne, että pakkaus on jo käsitelty apteekissa ostokertaan, mutta asiakas ei sitä otakaan ja toimitusta ei huomata erikseen perua lääkevarmennusjärjestelmässä. Kun pakkausta yritetään toimittaa seuraavan kerran, antaa se hälytyksen. Näissä tilanteissa voi ensin koettaa perua toiminnon. Jos alkuperäinen toiminto on tehty samassa apteekissa alle 10 vuorokautta sitten, palautuu pakkaus aktiiviseen tilaan lääkevarmennus­järjestelmässä ja se voidaan kirjata uudelleen toimitetuksi. Jos toiminnon peruminen ei onnistu, tulee pakkaus laittaa syrjään ja ottaa yhteyttä FiMVO:on pakkauksen kirjausketjun selvittämiseksi. Jos selvitys viittaa mahdolliseen lääkeväärennösepäilyyn tai tuotevirheeseen, FiMVO ilmoittaa asiasta järjestelmän käyttäjälle, lääkeyritykselle ja Fimeaan.