FiMVO Uutiskirje 3-2019

7.6.2019

Harjoittelu sujui hyvin – nyt käyttöön seuraava vaihde!

Järjestelmän pehmeä käyttöönotto päättyy 9/2019 loppuun mennessä

Lääkevarmennuksen käyttö on sujunut mukavasti koko kevään. Järjestelmässä olevien pakkausten määrä lisääntyy koko ajan, tietojen oikeellisuus paranee ja käyttäjien osaaminen kohenee.

Kaikkien on kuitenkin vielä parannettava toimintaansa. Seuraava yhteinen tavoitteemme on saada järjestelmässä syntyvien hälytysten määrä riittävän alhaiselle tasolle. Tähän kannattaa kaikkien panostaa nyt, sillä järjestelmän pehmeä käyttöönotto päättyy syyskuun loppuun mennessä.

Tämä tarkoittaa, että lokakuusta eteenpäin kaikki järjestelmässä syntyvät hälytykset täytyy käsitellä ennen kuin lääke toimitetaan potilaalle. Hälytysten määrä on vakiintumassa, mutta tulee putoamaan hyväksyttävälle tasolle vasta, kun järjestelmän viimeisetkin toimet on otettu käyttöön kokonaisvaltaisesti. Olemme informoineet myös Fimeaa pehmeän käyttöönoton lopettamisesta.

Pehmeä käyttöönotto on päättymässä myös valtaosassa Eurooppaa hieman vaihtelevilla päivämäärillä.

Mitä pehmeän käyttöönoton lopettaminen edellyttää lääkejakeluketjun toimijoilta

30.9.2019 jälkeen kaikki järjestelmän antamat hälytykset täytyy selvittää. Lääkepakkaus voidaan toimittaa vasta kun on voitu varmistua, että kyseessä ei ole lääkeväärennösepäily.

Suosittelemme dokumentoimaan selvityksen siten, että peruste hälyttäneen pakkauksen toimittamiselle on myöhemmin todennettavissa.

FiMVS-järjestelmän antamat hälytykset ovat:
 

  1. Tuntematon tuotekoodi
  2. Puuttuva erätieto
  3. Virheellinen kestoaikatieto
  4. Tuntematon sarjanumero
  5. Sarjanumero ei vastaa eränumeroa (eränumero virheellinen)
  6. Pakkaus on inaktiivinen
  7. Pakkauksen tila ei vastaa käytettyä palautustoimintoa (esim. pakkaus kuitattu ilmaiseksi lääkenäytteeksi ja sille yritetään tehdä Palauta toimitus -toimintoa)

Lisäksi, jos kyseistä pakkausta ei löydy Suomen FiMVS-järjestelmästä, mutta se löytyy jonkun toisen EU-maan kansallisesta lääkevarmennusjärjestelmästä (esim. erityisluvalliset valmisteet, joilla myyntilupa jossain toisessa EU-maassa), voi järjestelmä hälyttää seuraavista syistä:
 

  1. Pakkaukselle on jo tehty sama toiminto (vastaa edellä mainittua Pakkaus on inaktiivinen -hälytystä)
  2. Palautustoimintoa tehtäessä alkuperäisen palautettavan toiminnon suorittamisesta on kulunut yli 10 vuorokautta (240 h)
  3. Palautustoimintoa yrittää tehdä eri käyttäjä kuin se, joka suoritti alkuperäisen palautettavan toiminnon

HUOM. Jos palautettavan pakkauksen tiedot löytyvät FiMVS-järjestelmästä, kohtien 9 ja 10 mukaisista virheellisistä palautustoiminnoista ei synny hälytystä, vaan järjestelmä antaa käyttäjälle ainoastaan virheilmoituksen palautusaikarajan ylittymisestä tai eri käyttäjän suorittamasta alkuperäisestä toiminnosta. Palautustoimintoa ei näissäkään tapauksissa kuitenkaan pysty suorittamaan.

Lisäksi järjestelmän käyttäjien on hyvä huomioida, että saman käyttäjän yritettäessä epähuomiossa kirjata jo kertaalleen toimitetuksi kirjattua pakkausta uudelleen toimitetuksi, antaa järjestelmä virheilmoituksen, joka kertoo, että käyttäjä yritti suorittaa jo tehdyn toiminnon uudelleen. Tämä ei ole hälytys vaan virheilmoitus. FiMVS-järjestelmä antaa käyttäjän yrittää samaa toimintoa kolme kertaa uudelleen ennen kuin antaa Pakkaus on inaktiivinen -hälytyksen.

On myös hyvä huomioida, että EU:n ulkopuolelta tuotavien erityisluvallisten lääkevalmisteiden tietoja ei ole ladattu EU:n lääkevarmennusjärjestelmään, vaikka niissä saattaa olla samannäköinen 2D-viivakoodi ja muut merkinnät kuin myyntiluvallisissa ja EU-serialisoiduissa lääkevalmisteissa. Käyttäjien ei siis tarvitse varmentaa em. valmisteita. Epävarmoissa tapauksissa on suositeltavaa varmistaa asia kyseisen valmisteen jakelijalta/maahan­tuojalta.

 

Tavallisimmat käyttäjälähtöisten virhehälytysten syyt

  1. 2D-viivakoodin luku epäonnistuu > erä- tai sarjanumerosta puuttuu merkkejä TAI erä- tai sarjanumeroon on liittynyt ylimääräisiä merkkejä (yleensä EAN-koodi tai osa siitä)

 

2. 2D-viivakoodin luku epäonnistuu > viivakoodinlukija muuttaa erä- tai sarjanumerossa olevat isot kirjaimet pieniksi tai päinvastoin TAI eränumerossa olevat erikoismerkit (väliviiva, piste, kauttaviiva…) muiksi merkeiksi

Jos järjestelmä antaa minkä tahansa tietovirheeseen viittaavan hälytyksen (aiemmin mainitut FiMVS-järjestelmän hälytykset 1-5), on ensimmäisenä syytä tarkastaa lääkevarmennuskyselyn tiedot ja verrata niitä pakkauksen silmin luettaviin tietoihin. Tämän tarkastelun perusteella on useimmissa tapauksissa mahdollista havaita virheellinen tieto.

Jos lääkevarmennuskyselyn tiedot eivät kohdan 1 mukaisesti vastaa pakkaukseen merkittyjä tietoja, voi pakkauksen 2D-viivakoodin lukea uudelleen. Jos luku ei edelleenkään onnistu, on suositeltavaa kokeilla toista viivakoodinlukijaa tai syöttää tiedot käsin. Tässä yhteydessä on hyvä huomioida, että pakkauksissa, joissa 2D-viivakoodi ja EAN-koodi ovat lähekkäin, saattaa viivakoodinlukija lukea EAN-koodin tiedot 2D-viivakoodin tietojen perään. Näissä tapauksissa EAN-koodin peittäminen 2D-viivakoodia luettaessa saattaa auttaa.

Jos viivakoodinlukija muuttaa kohdan 2 mukaisesti merkkejä toisiksi, ei 2D-viivakoodin uudelleen lukeminen muuta lopputulosta. Viivakoodinlukija täytyy konfiguroida uudelleen tai vaihtaa toiseen oikein konfiguroituun. Jos tämä ei heti onnistu, voi pakkauksen tiedot syöttää järjestelmään käsin. Tarvittaessa voi ottaa yhteyttä myös oman IT-järjestelmätoimittajan tukeen.

On vielä syytä todeta, että sellaisissa tapauksissa, joissa lääkepakkauksen varmentaminen ei teknisistä syistä ole toimitushetkellä mahdollista, antaa delegoidun asetuksen 2016/161 artikla 29 mahdollisuuden toimittaa kyseinen pakkaus. Tämä edellyttää, että pakkauksen tiedot kirjataan ylös ja pakkaus varmennetaan ja kirjataan toimitetuksi heti kun em. tekniset ongelmat on ratkaistu.

Jotta pehmeän käyttöönoton päättyminen ei aiheuttaisi ongelmia jakeluketjussa ja lääkkeiden saatavuudessa, täytyy lääkeyritysten kiinnittää erityistä huomiota valmiste- ja erätietojen latausten onnistumisen ja tietojen oikeellisuuden varmistamiseen. Jos lääkeyritys ei ole varma siitä, onnistuiko erätietojen lataus, voi asian varmistaa vielä FiMVO:lta. Suosittelemme myös lääkeyrityksiä varmistamaan lääkevarmennusjärjestelmään syötettyjen tietojen ja pakkauksiin painettujen 2D-viivakoodien tietojen yhdenmukaisuuden sekä 2D-viivakoodin teknisesti oikean rakenteen. Tämä tapahtuu verifioimalla vähintään yksi pakkaus lukemalla sen 2D-viivakoodi ennen erän lähettämistä eteenpäin.

Lääkeyritysten on hyvä huomioida seuraavaa:

  • pakkaukseen silmin luettavassa muodossa painetun kestoajan on oltava sama kuin 2D-viivakoodiin koodattu ja FiMVS-järjestelmään syötetty kestoaika
  • 2D-viivakoodi on suositeltavaa sijoittaa pakkauksen eri sivulle kuin lineaarinen viivakoodi (EAN-koodi), jos EAN-koodi jostain syystä tarvitaan edelleen pakkauksessa
  • ensimmäisestä Suomeen tuodusta kunkin valmisteen serialisoidusta erästä täytyy tehdä lääkevarmennusilmoitus Vnr-verkkopalveluun ja tähän ilmoitukseen on tärkeää sisällyttää eränumeron lisäksi erän oikea kestoaika
  • jos lääkeyrityksellä on edelleen jakeluketjussa valmiste-eriä, joiden pakkaukset ulkoisesti muistuttavat EU-serialisoituja pakkauksia, mutta eivät tällaisia ole (ns. Intia-pakkaukset, joissa 2D-viivakoodi), tulisi niistä tiedottaa FiMVO:a ja jakeluketjun toimijoita, koska ne saattavat aiheuttaa vääriä järjestelmähälytyksiä

Tule mukaan infoihimme!

                             Vielä ehdit ilmoittautua mukaan keskustelutilaisuuksiimme:

Englanninkielinen tilaisuus myyntiluvanhaltijoille järjestetään keskiviikkona 12.6. klo 10. Lisätietoja verkkosivuiltamme https://www.laakevarmennus.fi/uutiset/workshop-myyntiluvanhaltijoille-126-ohjelma-julkaistu . Ilmoittaudu sähköpostitse info@fimvo.fi .

Suomenkielinen tilaisuus tukuille ja apteekeille järjestetään torstaina 13.6. klo 13. Tästä löydät lisätietoja https://www.laakevarmennus.fi/uutiset/workshop-laakevarmennusjarjestelman-loppukayttajille-136-ohjelma-julkaistu-huomaathan . Ilmoittaudu sähköpostitse info@fimvo.fi .

Henkilöstömuutoksia

Operations Managerimme Tero Vesa jättää Suomen Lääkevarmennuksen 11.6. ja toistaiseksi FiMVO toimii normaalia pienemmällä miehityksellä.

Järjestelmän käyttöön liittyvä viestintä                                                                                                     

Kun lähetät meille sähköpostia järjestelmän käyttöön liittyvissä asioissa, käytäthän osoitetta nmvs@fimvo.fi. Me kaikki tiimiläiset seuraamme tuota laatikkoa. NMVS-laatikkoa käyttämällä varmistat, että viestisi tavoittaa meidät mahdollisimman nopeasti.

 

Kesäajan järjestelyt

FiMVOn päivystävät kontaktihenkilöt kesälomien aikana:

    • 10.-28.6.2019 Maija Gohlke-Kokkonen & Teijo Yrjönen
    • 29.6.-7.7.2019 Teijo Yrjönen
    • 8.-28.7.2019 Maija Gohlke-Kokkonen
    • 29.7.-4.8.2019 Maija Gohlke-Kokkonen & Teijo Yrjönen
    • 5.-11.8.2019 Maija Gohlke-Kokkonen
    • 12.-25.8.2019 Teijo Yrjönen

Suomen Lääkevarmennus Oy, yhteystiedot:

Toimitusjohtaja: Maija Gohlke-Kokkonen - maija.gohlke-kokkonen@fimvo.fi

Puh. 040 700 1655
 

Laatupäällikkö: Teijo Yrjönen - teijo.yrjonen@fimvo.fi 

Puh. 050 573 3421

Viestintäassistentti: Katriina Newton-Kolehmainen - katriina.newton-kolehmainen@fimvo.fi
 

Puh. 050 598 6857

www.fimvo.fi

Twitter: @fi_mvo

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/fimvo-finnish-medicines-verification-o…

 

AURINKOISTA JA RENTOUTTAVAA KESÄÄ!