FiMVO Uutiskirje 2-2019

Se toimii sittenkin!

Takana on reilu kuukausi virallista lääkevarmennusaikaa.

Päällimmäinen kokemuksemme on, että järjestelmä on toiminut hienosti.

Potilaat ovat saaneet lääkkeensä apteekeista eikä lääkejakelu muutenkaan ole vaarantunut. Kiitos tästä kuuluu kaikille lääkejakeluketjun toimijoille.

Yhteen hiileen puhaltamalla olemme pystyneet ennakoimaan sudenkuoppia, hyödyntämään jokaisen osaamista ja siten onnistuneet järjestelmän käyttöönotossa erinomaisesti.

Lääkevarmennusjärjestelmä on sekä tietoteknisesti että hallinnollisesti valtava hanke niin Suomessa kuin Euroopassa. Se on kuin talonrakennus - aina riittää korjattavaa ja kehitettävää. Vaikka haasteita on riittänyt ensimmäisten viikkojen aikana, olemme selvinneet niistä hyvin.

Koko lääkejakeluketju FiMVO mukaan lukien pääsee lääkevarmennuksen myötä opettelemaan osittain uusia toimintatapoja. Olemme koonneet alle ensimmäisen kuukauden aikana kertyneitä kokemuksia ja annamme vinkkejä, miten erilaisissa tilanteissa on hyvä toimia.

Me FiMVOlaiset otamme myös mielellämme palautetta vastaan, olethan siis yhteydessä! Jatketaan hyvin käynnistynyttä yhteistyötä myös tästä eteenpäin.

 


Positiivinen liikkeellelähtö ja tulevat järjestelmäpäivitykset

Viimeisen neljän viikon aikana EU Hubia on päivitetty muutaman kerran. EMVOn tarkoituksena on ollut varmistaa, että kaikki OBP:n (On-boarding-partner = lääkeyrityksen järjestelmään tiedot lataava organisaatio) tietojen latauksiin liittyvät paluuviestit kulkevat virheittä takaisin OBP:lle. OBP saa tällöin jokaisesta latauksestaan kuittauksen siitä, oliko toiminto onnistunut vai epäonnistunut.

Myös Arvato (=Suomen FiMVS-järjestelmän toimittaja) on päivittänyt omaa ohjelmistoaan ensimmäisen viikon kokemusten perusteella. Kaikki lääkevarmennuksessa käytettävät apteekkiohjelmistot testattiin ennen niiden käyttöönottoa ja kaikki järjestelmän käyttäjäorganisaatiot on teknisesti kytketty järjestelmään.

Seuraava isompi päivitys Suomen lääkevarmennusjärjestelmään on tulossa Arvatolta kesäkuussa 2019. Alustavasti se pitää sisällään vain erilaisia ei-kiireellisiä korjauksia ongelmiin, jotka on havaittu joko käyttöönoton jälkeen tai testeissä ennen käyttöönottoa. Vuoden viimeinen ohjelmistopäivitys tulee alustavasti marraskuussa 2019. Siihen on todennäköisesti tulossa joitain päivityksiä, jotka vaativat myös muutoksia joko apteekkiohjelmistoihin tai ainakin rajapintaan, jolla apteekkijärjestelmä kytketään Suomen järjestelmään.

 

Havaintoja ja palautetta FiMVS-järjestelmän käytöstä ja toiminnasta

Järjestelmähälytysten määrä on edelleen melko suuri, minkä vuoksi emme vielä käännä näitä hälytyksiä automaattisesti Fimealle. Kun määrä on hyväksyttävällä tasolla, välitämme hälytykset myös suoraan Fimealle. Ilmoitamme tästä erikseen.

Seuraaviin hälytyksiin ei pehmeän käyttöönoton aikana tarvitse apteekeissa kuitenkaan kiinnittää huomiota, mikäli ei ole syytä epäillä lääkeväärennöstä:

  • Tuntemattomasta tuotekoodista johtuvia hälytyksiä aiheuttavat ei-EU-serialisoidut valmiste-erät, jotka ulkonäöltään muistuttavat serialisoituja eriä, mutta eivät tällaisia ole. Tyypillisesti näiden erien tuotekoodi (GTIN) alkaa numeroilla 0890 tai 1890, ei kuitenkaan aina.
  • Joidenkin yksittäisten serialisoitujen valmiste-erien erätietoja ei vielä ole syötetty FiMVS-järjestelmään, jolloin ne aiheuttavat varmennettaessa erätietojen puuttumisesta johtuvan hälytyksen.
  • Muutamat valmiste-erät, joissa pakkauksen 2D-viivakoodin kestoaikatieto eroaa FiMVS-järjestelmään tallennetusta tiedosta ja pakkaus antaa varmennettaessa hälytyksen pakkauksen ja FiMVS-järjestelmän kestoajan erosta.

Muut kuin edellä mainitut hälytykset ovat tähän mennessä aiheutuneet joko erilaisista teknisistä virhetoiminnoista tai käyttäjän toimintatapavirheistä. Yleisin syy käyttäjälähtöisiin hälytyksiin on todennäköisesti ollut viivakoodinlukijoiden virheellinen konfigurointi. Tyypillisesti viivakoodinlukija muuttaa sarjanumerossa tai eränumerossa olevat isot kirjaimet pieniksi kirjaimiksi tai pienet kirjaimet isoiksi. Jäljempänä aiheesta tarkemmin.

Aiemmin saimme lisäksi melko runsaasti hälytyksiä johtuen serialisoimattomien pakkausten manuaalisesta varmentamisesta, mutta tilanne on korjaantunut tarkentavan ohjeistuksen myötä. Jäljempänä aiheesta tarkemmin.

 

Neuvoja käyttäjille mahdollisiin pulmatilanteisiin

  • Milloin pakkaus tulisi varmentaa?

Serialisoidussa pakkauksessa on painettuna 2D-viivakoodi sekä sen sisältämät tiedot (tuotekoodi, sarjanumero, erä, kestoaika) myös silmin luettavassa muodossa. Jos pakkauksessa ei ole 2D-viivakoodia (eikä sarjanumeroa ja peukaloinnin paljastavaa mekanismia), se on todennäköisesti vanhempaa serialisoimatonta erää. Apteekissa saattaa olla varastossa vanhempia serialisoimattomia pakkauksia, vaikka lääkeyritys olisi jo tehnyt valmisteesta lääkevarmennusilmoituksen ja tukkukaupassa on jo uutta serialisoitua erää. Serialisoimattomia pakkauksia ei tule yrittää manuaalisesti varmentaa, vaan ne tulee toimittaa ”vanhaan tapaan” ilman varmentamista. Manuaalisen varmennustoiminnon käyttö aiheuttaa tässä tapauksessa turhan järjestelmähälytyksen ja lisäksi hankaloittaa toimitustapahtumaa.

  • Milloin minun tulisi käyttää manuaalista varmennustoimintoa?

Jos pakkauksesta löytyy 2D-viivakoodi, tulisi aina ensisijaisesti lukea se. Vain ja ainoastaan silloin, jos pakkaukseen painetun 2D-viivakoodin lukeminen ei onnistu, tulee tarvittaessa käyttää manuaalista varmennustoimintoa. Jos syynä lukemisen epäonnistumiseen on 2D-viivakoodin huono painojälki tai tahriintuminen eikä esim. viivakoodinlukijan toimintahäiriö, suosittelemme raportoimaan tästä myös myyntiluvan haltijalle.

  • Miksi järjestelmä hälyttää ja ilmoittaa ”Eränumero ei vastaa järjestelmässä olevaa sarjanumeroa”?

Jos pakkauksen sarjanumero löytyy FiMVS-järjestelmästä, mutta eränumero on väärä, järjestelmä antaa em. hälytyksen. Tavallisin syy hälytykseen on se, että käytettyä viivakoodinlukijaa ei ole konfiguroitu oikein ja eränumero sisältää joko pieniä tai isoja kirjaimia. Virheellisesti konfiguroitu viivakoodinlukija voi muuttaa eränumeron isot kirjaimet pieniksi ja päinvastoin, mikä aiheuttaa hälytyksen. Ohjeita viivakoodinlukijoiden konfiguroimiseen saa omalta apteekkijärjestelmätoimittajalta. Jos mitään selkeää syytä hälytykselle ei löydy, suosittelemme ottamaan yhteyttä valmisteen jakelijaan tai myyntiluvan haltijaan.

  • Miksi järjestelmä hälyttää ja ilmoittaa ”Tuntematon sarjanumero”?

Syitä voi olla useita. Jos käyttäjä yrittää manuaalisesti varmentaa serialisoimattoman pakkauksen ja syöttää tuotekoodiksi oikean tuotekoodin ja sarjanumeron tilalle esim. eränumeron, hälyttää järjestelmä tuntemattomasta sarjanumerosta. Joissain tapauksissa syynä saattaa olla viivakoodinlukijan virheellinen konfigurointi (sarjanumerossa kirjaimia) tai muu virhetoiminto eli se ei lue sarjanumeroa täydellisesti tai lukee sarjanumeron perään myös lineaarisen viivakoodin (EAN-koodin) alkuosan. Edellisten lisäksi on mahdollista, että erätietojen lataus FiMVS-järjestelmään ei ole onnistunut, vaan osa sarjanumeroista ei ole tullut perille. Jos mitään selkeää syytä hälytykselle ei löydy, suosittelemme ottamaan yhteyttä valmisteen jakelijaan tai myyntiluvan haltijaan.

  • Jos järjestelmä hälyttää uloskirjauksen yhteydessä, kannattaako tai pitääkö toiminto peruuttaa?

Pääsääntöisesti ei. Jos järjestelmä antaa hälytyksen uloskirjauksen yhteydessä, ei pakkauksen tila järjestelmässä muutu. Se on siis edelleen järjestelmässä aktiivisena. Toiminnon peruuttaminen ei myöskään estä hälytyksen syntymistä tai peruuta sitä järjestelmässä. Jos hälytyksen antaneen uloskirjauksen yrittää palauttaa, antaa järjestelmä virheilmoituksen ”Nykyistä pakkauksen tilaa ei voida kumota tällä palautustoiminnolla”, koska pakkaus on järjestelmässä edelleen aktiivinen. Tästä ei kuitenkaan lähde järjestelmähälytystä. Jos pakkauksen tila FiMVS-järjestelmässä täytyy tarkistaa, tulee aina käyttää tarkastustoimintoa (Verify).

  • Miksi järjestelmä ilmoittaa ”Yritit suorittaa jo tehdyn toiminnon uudelleen”?

Sama käyttäjä on jo kirjannut pakkauksen ulos FiMVS-järjestelmästä. Tästä virheestä ei lähde järjestelmähälytystä. Vasta, jos käyttäjä yrittää neljännen kerran lukea saman pakkauksen ulos järjestelmästä, syntyy hälytys ”Pakkaus on jo inaktiivinen”. Tässä yhteydessä on hyvä huomioida, että käyttäjä tarkoittaa koko toimipistettä (apteekki, sairaala-apteekki, …) eli pakkauksen on voinut aiemmin kirjata ulos myös joku toinen saman toimipisteen farmaseutti tai proviisori.

  • Yritin peruuttaa aiemmin suoritetun uloskirjauksen, miksi järjestelmä hälyttää?

Tähän voi olla useita syitä. Jos alkuperäinen toiminto on suoritettu yli 10 päivää aikaisemmin, ei sitä voi enää peruuttaa, vaan järjestelmä antaa ilmoituksen ”Tilamuutoksen ja sen palautuksen aikaraja on ylittynyt”. Tästä ei kuitenkaan lähde hälytystä, jos kyseessä on Suomen markkinoille tarkoitettu pakkaus. On hyvä myös huomioida, että peruutustoiminnon voi suorittaa vain sama käyttäjä (toimipiste), joka suoritti alkuperäisen toiminnon. Jos siis pakkaus on kirjattu ulos esim. pääapteekissa ja toimintoa yritetään peruuttaa sivuapteekissa, antaa järjestelmä ilmoituksen ”Palautustoiminnon voi tehdä ainoastaan muutoksen tehnyt käyttäjä”. Tästäkään ei lähde hälytystä, jos kyseessä on Suomen markkinoille tarkoitettu pakkaus. Jos käyttäjä epähuomiossa yrittää peruuttaa uloskirjauksen pakkaukselta, jota ei ole kirjattu ulos FiMVS-järjestelmästä, antaa järjestelmä ilmoituksen ”Nykyistä pakkauksen tilaa ei voida kumota tällä palautustoiminnolla”. Pakkauksen tilan FiMVS-järjestelmässä voi aina tarkistaa käyttämällä Verify-toimintoa.

 

Loppukäyttäjä – seuraa sähköpostia ja allekirjoita päivitetty sopimus

Loppukäyttäjän tulee päivittää sopimuksensa FiMVOn kanssa siirryttäessä järjestelmän käyttövaiheeseen. Uusi, allekirjoitettu sopimus on järjestelmän käyttämisen edellytys, vaikka olisittekin hiljattain allekirjoittaneet sopimuksen kanssamme.

Pääsette tällä kertaa allekirjoittamaan sopimuksen sähköisesti sähköpostiinne lähipäivinä saapuvan linkin kautta. Kannattaa siis seurata postia.

Apteekkivaihdoksen yhteydessä uuden omistajan on lähetettävä FiMVOlle käyttölupahakemus, kopio apteekkiluvasta sekä pyydettävä FiMVOlta linkki, jonka kautta pääsee allekirjoittamaan käyttövaiheen sopimuksen.

 

Myyntiluvan haltijat - laskut rakennusvaiheen kustannuksista tulossa 

FiMVO lähettää laskut rakennusvaiheen kustannuksista lähiaikoina. Vahvistamme summan lähipäivinä. Olkaa yhteydessä meihin, jos tarvitsette PO-numeron laskuun.