Mitä myyntiluvanhaltijoiden pitää tehdä?

Jotta lääkeyritys voi pitää tuotteensa Suomen markkinoilla, sen on allekirjoitettava sopimus FiMVOn kanssa. Sopimus löytyy täältä: https://www.laakevarmennus.fi/enlääke-projektit

Jos sinulla on kysyttävää sopimuksesta, olethan yhteydessä Katriinaan: katriina.newton-kolehmainen@fimvo.fi .

Kuka tekee sopimuksen FiMVOn kanssa?

Lähtökohtaisesti sopimuksen allekirjoittaa myyntiluvanhaltijat (MAH). MAHien edustajat, valmistajat ja rinnakkaistuojat voivat tehdä sopimuksen myyntiluvanhaltijoidensa puolesta luettelemalla ne sopimuksen liitteessä 2.

Kuinka paljon vuosittaiset käyttömaksut ovat?

Maksut perustuvat FiMVOn vuosittaiseen talousarvioon. FiMVO soveltaa EMVOn suosittelemaa myyntiluvanhaltijaan (MAH) kohdistuvaa tasamaksua. Suomen markkinoilla olevien myyntiluvanhaltijoiden määrä vaikuttaa vuosimaksuun/MAH. 

Huomaathan, että maksu perustuu myyntiluvanhaltijoihin eikä myyntilupiin. Jos yritys edustaa useampaa myyntiluvanhaltijaa, maksu kertaantuu MAHien lukumäärän mukaisesti. 

Vuosimaksun arvio 6 000 – 10 000 euroa / myyntiluvanhaltija.

Maksu veloitetaan vuosittain tammikuussa. Ensimmäinen maksu veloitettiin kuitenkin elokuussa 2018. Maksu kattaa syys-joulukuun 2018 toiminnan ja vuosimaksun 2019.

Vuosimaksu kattaa FiMVOn vuosittaiset kulut. Tähän sisältyvät Suomen lääkevarmennusärjestelmän (FiMVS) kustannukset, FiMVOn osuuuden Euroopan Hubista sekä FiMVOn hallintokustannukset.

Lääketeollisuuden sidosryhmät ovat rahoittaneet perustamisvaiheen kustannukset lainoilla. Jotta nämä lainat voitaisiin maksaa takaisin, FiMVO perii rakentamisvaiheen kustannukset kaikilta myyntiluvanhaltijoilta. 

Rakentamisvaiheen kustannusten arvio on 5 000 - 8 000 euroa / myyntiluvanhaltija.

Maksu veloitetaan kahdessa erässä, puolet tammikuussa 2019 ja toinen puolikas tammikuussa 2020. Tämä kattaa järjestelmän perustamiskustannukset vuosina 2016-2018.

Jos yrityksellä ei ole serialisoituja pakkauksia 9.2.2019 jälkeen, mutta markkinoilla on edelleen ei-serialisoituja pakkauksia, veloitetaanko maksuja?

Jos myyntiluvanhaltijalla ei ole markkinoilla serialisoituja pakkauksia eikä yritys aio sellaisia tuoda markkinoille, sopimusta ja siitä seuraavia maksuja ei tarvita.

Jos myyntiluvanhaltijaa edustaa useampi yritys, kuka on vastuussa vuosimaksuista?

Tämä riippuu siitä, miten yritykset ovat sopimussuhteessa keskenään. FiMVOlle riittää, että maksut maksetaan vain kerran yhdestä myyntiluvanhaltijasta. On yritysten vastuulla päättää, kenen sopimuksessa myyntiluvanhaltija listataan FiMVO-sopimuksen liitteessä 2.

Mitä pitää tehdä, jos uusi myyntiluvanhaltija tulee markkinoille tai poistuu markkinoilta?

Jos sinulla on voimassa oleva sopimus FiMVOn kanssa, sopimuksen liite 2 (listaus myyntiluvanhaltijoista) tulee päivittää. Jos yrityksellä ei vielä ole sopimusta FiMVOn kanssa, ota yhteyttä FiMVOon: katriina.newton-kolehmainen@fimvo.fi .

Miten lääkeyritykset saavat tuotteet Suomen markkinoille?

Normaalien myyntilupaprosessien lisäksi lääkeyritysten on ladattava tuotetietonsa Euroopan keskustietokantaan eli Hubiin. Liittymisen edellytyksenä on sopimus Euroopan lääkevarmennusorganisaation EMVOn (Europan Medicines Verification Organisation) kanssa. Prosessia kutsutaan nimellä onboarding ja kytkeytyviä yrityksiä nimellä onboarding partner (OBP). Yksityiskohtaiset tiedot ja ohjevideo löytyvät EMVOn verkkosivuilta.

https://emvo-medicines.eu/ .

Allekirjoittaako valmistaja / rinnakkaistuoja sopimuksen FiMVOn kanssa?

Yleensä ei. Yleensä sopimuksen allekirjoittaja on myyntiluvanhaltija (MAH). On kuitenkin myös mahdollista, että sopimuksen allekirjoittaa MAHn edustaja tai valmistaja. Tällöin kaikki tarvittavat myyntiluvanhaltijat on listattava sopimuksen liitteessä 2.

Voiko lääkepakkaus sisältää kaksi tietokantajaa?

Kyllä, pakkauksessa voi edelleen olla myös EAN-koodi. On tärkeää huomata, että EAN-koodissa täytyy olla yhteneväiset tiedot 2D-matriisin kanssa. Esim. pakkauksen tuotekoodi eli GTINin pitää olla sama molemmissa tietokantajissa.