Alta löydät meille usein esitettyjä kysymyksiä ja toivomme vastauksista olevan apua! Olethan meihin yhteydessä, jos haluat lisätä listalle uuden kysymyksen. 

Miksi lääkeyrityksen pitää tehdä sopimus FiMVOn kanssa ja miten sopimus tehdään?

Kaikilla yrityksillä, joilla on reseptilääkkeitä Suomen markkinoilla, täytyy syöttää lääkepakkausten tiedot EU Hubin kautta Suomen lääkevarmennusjärjestelmään. FiMVO laskuttaa lääkeyrityksiltä myyntilupahaltijakohtaisen tasamaksun varmennusjärjestelmän rahoittamiseksi.

Tätä varten lääkeyrityksen on allekirjoitettava sopimus FiMVOn kanssa. Sopimuspohja ja ohjeet löytyvät täältä .

Jos sinulla on kysyttävää sopimuksesta, olethan meihin yhteydessä!

Kuka tekee sopimuksen FiMVOn kanssa?

Lähtökohtaisesti sopimuksen allekirjoittaa myyntiluvan haltija (MAH). MAHien edustajat, valmistajat ja rinnakkaistuojat voivat tehdä sopimuksen myyntiluvanhaltijoidensa puolesta luettelemalla ne sopimuksen liitteessä 2.

Lisätietoja sopimusprosessista löydät täältä.

Kuinka paljon vuosittaiset käyttömaksut ovat?

Maksut perustuvat FiMVOn vuosittaiseen talousarvioon. FiMVO soveltaa EMVOn suosittelemaa myyntiluvan haltijaan (MAH) kohdistuvaa tasamaksua. Suomen markkinoilla olevien myyntiluvan haltijoiden määrä vaikuttaa vuosimaksun suuruuteen. 

Huomaathan, että maksu perustuu myyntiluvanhaltijoihin eikä myyntilupiin. Jos yritys edustaa useampaa myyntiluvanhaltijaa, maksu kertaantuu MAHien lukumäärän mukaisesti. 

Vuosimaksun arvio 6 000 – 10 000 euroa / myyntiluvanhaltija.

Maksu veloitetaan vuosittain tammikuussa. Vuosimaksu kattaa FiMVOn vuosittaiset kulut. Tähän sisältyvät Suomen lääkevarmennusärjestelmän (FiMVS) kustannukset, FiMVOn osuuuden Euroopan Hubista sekä FiMVOn hallintokustannukset. Lisätietoja löydät täältä.

Jos myyntiluvanhaltijaa edustaa useampi yritys, kuka on vastuussa vuosimaksuista?

Tämä riippuu siitä, miten yritykset ovat sopimussuhteessa keskenään. FiMVOlle riittää, että maksut maksetaan vain kerran yhdestä myyntiluvanhaltijasta. On yritysten vastuulla päättää, kenen sopimuksessa myyntiluvanhaltija listataan FiMVO-sopimuksen liitteessä 2.

Mitä pitää tehdä, jos uusi myyntiluvanhaltija tulee markkinoille tai poistuu markkinoilta?

Jos yrityksellä on voimassa oleva sopimus FiMVOn kanssa, sopimuksen liite 2 (listaus myyntiluvanhaltijoista) tulee päivittää. Jos yrityksellä ei vielä ole sopimusta FiMVOn kanssa, ota meihin yhteyttä sopimusprosessin käynnistämiseksi. 

Voiko myyntiluvan haltija / OBP saada FiMVOlta lääkevarmennushälytyksen aiheuttaneen käyttäjän yhteystiedot tapauksen selvittelyä varten?

Ei. FiMVO ei saa antaa myyntiluvan haltijalle / OBP:lle FiMVS-järjestelmän käyttäjien tietoja. Jos FiMVO arvioi, että kyseessä saattaa olla lääkeväärennös- tai tuotevirhe-epäily, FiMVO voi ottaa yhteyttä hälytyksen aiheuttaneeseen käyttäjään ja pyytää lisätietoja.