Miksi lääkeyrityksen pitää tehdä sopimus FiMVOn kanssa ja miten sopimus tehdään?

Kaikilla yrityksillä, joilla on reseptilääkkeitä Suomen markkinoilla, täytyy syöttää lääkepakkausten tiedot EU Hubin kautta Suomen lääkevarmennusjärjestelmään. FiMVO laskuttaa lääkeyrityksiltä myyntilupahaltijakohtaisen tasamaksun varmennusjärjestelmän rahoittamiseksi.

Tätä varten lääkeyrityksen on allekirjoitettava sopimus FiMVOn kanssa. Sopimuspohja ja ohjeet löytyvät täältä .

Jos sinulla on kysyttävää sopimuksesta, olethan meihin yhteydessä!

Kuka tekee sopimuksen FiMVOn kanssa?

Lähtökohtaisesti sopimuksen allekirjoittaa myyntiluvan haltija (MAH). MAHien edustajat, valmistajat ja rinnakkaistuojat voivat tehdä sopimuksen myyntiluvanhaltijoidensa puolesta luettelemalla ne sopimuksen liitteessä 2.

Lisätietoja sopimusprosessista löydät täältä.

Kuinka paljon vuosittaiset käyttömaksut ovat?

Maksut perustuvat FiMVOn vuosittaiseen talousarvioon. FiMVO soveltaa EMVOn suosittelemaa myyntiluvan haltijaan (MAH) kohdistuvaa tasamaksua. Suomen markkinoilla olevien myyntiluvan haltijoiden määrä vaikuttaa vuosimaksun suuruuteen. 

Huomaathan, että maksu perustuu myyntiluvanhaltijoihin eikä myyntilupiin. Jos yritys edustaa useampaa myyntiluvanhaltijaa, maksu kertaantuu MAHien lukumäärän mukaisesti. 

Vuosimaksun arvio 6 000 – 10 000 euroa / myyntiluvanhaltija.

Maksu veloitetaan vuosittain tammikuussa. Vuosimaksu kattaa FiMVOn vuosittaiset kulut. Tähän sisältyvät Suomen lääkevarmennusärjestelmän (FiMVS) kustannukset, FiMVOn osuuuden Euroopan Hubista sekä FiMVOn hallintokustannukset.

Jos yrityksellä ei ole serialisoituja pakkauksia 9.2.2019 jälkeen, mutta markkinoilla on edelleen ei-serialisoituja pakkauksia, veloitetaanko maksuja?

Jos myyntiluvanhaltijalla ei ole markkinoilla serialisoituja pakkauksia eikä yritys aio sellaisia tuoda markkinoille, sopimusta ja siitä seuraavia maksuja ei tarvita.

Jos myyntiluvanhaltijaa edustaa useampi yritys, kuka on vastuussa vuosimaksuista?

Tämä riippuu siitä, miten yritykset ovat sopimussuhteessa keskenään. FiMVOlle riittää, että maksut maksetaan vain kerran yhdestä myyntiluvanhaltijasta. On yritysten vastuulla päättää, kenen sopimuksessa myyntiluvanhaltija listataan FiMVO-sopimuksen liitteessä 2.

Mitä pitää tehdä, jos uusi myyntiluvanhaltija tulee markkinoille tai poistuu markkinoilta?

Jos sinulla on voimassa oleva sopimus FiMVOn kanssa, sopimuksen liite 2 (listaus myyntiluvanhaltijoista) tulee päivittää. Jos yrityksellä ei vielä ole sopimusta FiMVOn kanssa, ota meihin yhteyttä sopimusprosessin käynnistämiseksi. 

Miten lääkeyritykset saavat tuotteet Suomen markkinoille?

Normaalien myyntilupaprosessien lisäksi lääkeyritysten on ladattava tuotetietonsa Euroopan keskustietokantaan eli Hubiin. Liittymisen edellytyksenä on sopimus Euroopan lääkevarmennusorganisaation EMVOn (Europan Medicines Verification Organisation) kanssa. Prosessia kutsutaan nimellä onboarding ja kytkeytyviä yrityksiä nimellä onboarding partner (OBP). Yksityiskohtaiset tiedot ja ohjevideo löytyvät EMVOn verkkosivuilta.

Myös FiMVOn kanssa on tehtävä sopimus. Ohjeet löytyvät täältä. 

Allekirjoittaako valmistaja / rinnakkaistuoja sopimuksen FiMVOn kanssa?

Yleensä ei. Yleensä sopimuksen allekirjoittaja on myyntiluvanhaltija (MAH). On kuitenkin myös mahdollista, että sopimuksen allekirjoittaa MAHn edustaja tai valmistaja. Tällöin kaikki tarvittavat myyntiluvanhaltijat on listattava sopimuksen liitteessä 2.

Voiko lääkepakkaus sisältää kaksi tietokantajaa?

Kyllä, pakkauksessa voi edelleen olla myös EAN-koodi. On tärkeää huomata, että EAN-koodissa täytyy olla yhteneväiset tiedot 2D-koodin kanssa. Esim. pakkauksen tuotekoodi eli GTINin pitää olla sama molemmissa tietokantajissa.

Voiko myyntiluvan haltija / OBP saada FiMVOlta lääkevarmennushälytyksen aiheuttaneen käyttäjän yhteystiedot tapauksen selvittelyä varten?

Ei. FiMVO ei saa antaa myyntiluvan haltijalle / OBP:lle FiMVS-järjestelmän käyttäjien tietoja. Jos FiMVO arvioi, että kyseessä saattaa olla lääkeväärennös- tai tuotevirhe-epäily, FiMVO voi ottaa yhteyttä hälytyksen aiheuttaneeseen käyttäjään ja pyytää lisätietoja.