Miten voimme auttaa? Alla löydät vastauksia kysymyksiin, joita meille useimmiten esitetään.

Saat tarkempia vastauksia käyttämällä osioita:

Mikä on lääkevarmennusjärjestelmä?

EU:n lääkeväärennösdirektiivissä (2011/62 / EU) edellytetään, että lähes kaikilla reseptilääkkeillä on oltava turvaominaisuudet 9.2.2019 lähtien. Turvaominaisuudet koostuvat yksilöllisestä tunnisteesta (sarjanumero ja tuotenumero) sekä peukaloinnin paljastavasta mekanismista. Varmennusjärjestelmä toimii kaikkialla Euroopassa potilasturvallisuuden parantamiseksi. Tavoitteena on ehkäistä lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakeluketjuun.

Miten lääkevarmennus vaikuttaa lääkkeen käyttäjään?

Ennen kuin apteekki voi toimittaa lääkkeen , farmaseutin on skannattava lääkepakkauksessa oleva kaksiulotteinen viivakoodi, ns. 2D-koodi. Koodissa olevat tiedot tarkistetaan tietokannasta. Tietokanta vahvistaa, että lääke on aito. Apteekki tarkistaa myös, ettei pakkauksessa olevaa peukaloinnin paljastavaa mekanismia ole rikottu.

Tarkistusprosessi on nopea, eikä potilas välttämättä huomaa asiaa. Apteekissa myydään edelleen myös lääkepakkauksia, joissa ei ole 2D-koodia. Potilas voi luottaa kaikkien suomalaisissa apteekeissa myytävien lääkkeiden turvallisuuteen.

Milloin lääkevarmennus tuli voimaan?

Järjestelmä otettiin käyttöön 9. helmikuuta 2019.

Koskeeko lääkevarmennus kaikkia lääkkeitä?

Vaatimus turvamerkinnöistä koskee lähes kaikkia reseptilääkkeitä ja yhtä itsehoitolääkeainetta (omepratsoli 20mg). Vaatimus koskee itsehoitolääkkeitä, jos niissä on todettu lääkeväärennös laillisessa jakeluketjussa EU:n alueella ja valmiste on listattu delegoidun asetuksen liitteessä II.

Eläinlääkkeitä vaatimus ei koske.

Lisätietoja löytyy komission delegoidusta asetuksesta .

Miten järjestelmä rahoitetaan?

Lääkeväärennösdirektiivin mukaisesti lääketeollisuuden (tutkivan lääketeollisuuden ja rinnakkaislääketeollisuuden sekä rinnakkaistuojien) on rahoitettava lääkevarmennusjärjestelmän perustaminen ja toiminta. Tämä tarkoittaa, että kaikkien myyntiluvanhaltijoiden, jotka haluavat pitää tuotteitaan Suomen markkinoilla 9.2. 2019 jälkeen, täytyy allekirjoittaa sopimus FiMVOn kanssa. Kukin myyntiluvanhaltija maksaa FiMVOlle vuosimaksun.

Kuka tekee sopimuksen FiMVOn kanssa?

Sekä lääkeyritykset että järjestelmän käyttäjät tekevät sopimuksen FiMVOn kanssa.

Lääkeyritysten osalta 
sopimuksen allekirjoittaa yleensä myyntiluvanhaltija (MAH). MAHien edustajat, valmistajat ja rinnakkaistuojat voivat tehdä sopimuksen myyntiluvanhaltijoidensa puolesta luettelemalla ne sopimuksen liitteessä 2.

Myös järjestelmän käyttäjät eli apteekit ja tukut tekevät sopimuksen FiMVOn kanssa. FiMVO ei laskuta apteekkeja tai tukkuja järjestelmän käyttämisestä. 

Kuinka paljon lääkeyritysten vuosittaiset käyttömaksut ovat?

Maksut perustuvat FiMVOn vuosittaiseen talousarvioon. FiMVO soveltaa EMVOn suosittelemaa myyntiluvanhaltijaan (MAH) kohdistuvaa tasamaksua. Suomen markkinoilla olevien myyntiluvanhaltijoiden määrä vaikuttaa vuosimaksuun/MAH.

Huomaathan, että maksu perustuu myyntiluvanhaltijoihin eikä myyntilupiin. Jos yritys edustaa useampaa myyntiluvanhaltijaa, maksu kertaantuu MAHien lukumäärän mukaisesti.

Vuosimaksun arvio 6 000 – 10 000 euroa / myyntiluvanhaltija.

Maksu veloitetaan vuosittain tammikuussa. 

Vuosimaksu kattaa FiMVOn vuosittaiset kulut. Tähän sisältyvät Suomen lääkevarmennusärjestelmän (FiMVS) kustannukset, FiMVOn osuuuden Euroopan Hubista sekä FiMVOn hallintokustannukset.

Jos yrityksellä ei ole serialisoituja pakkauksia 9.2.2019 jälkeen, mutta markkinoilla on edelleen ei-serialisoituja pakkauksia, veloitetaanko maksuja?

Jos myyntiluvanhaltijalla ei ole markkinoilla serialisoituja pakkauksia eikä yritys aio sellaisia tuoda markkinoille, sopimusta ja siitä seuraavia maksuja ei tarvita.

Jos myyntiluvanhaltijaa edustaa useampi yritys, kuka on vastuussa vuosimaksuista?

Tämä riippuu siitä, miten yritykset ovat sopimussuhteessa keskenään. FiMVOlle riittää, että maksut maksetaan vain kerran yhdestä myyntiluvanhaltijasta. On yritysten vastuulla päättää, kenen sopimuksessa myyntiluvanhaltija listataan FiMVO-sopimuksen liitteessä 2.

Mitä pitää tehdä, jos uusi myyntiluvanhaltija tulee markkinoille tai poistuu markkinoilta?

Jos sinulla on voimassa oleva sopimus FiMVOn kanssa, sopimuksen liite 2 (listaus myyntiluvanhaltijoista) tulee päivittää. Jos yrityksellä ei vielä ole sopimusta FiMVOn kanssa, ota meihin yhteyttä.

Miten lääkeyritykset saavat tuotteet Suomen markkinoille?

Normaalien myyntilupaprosessien lisäksi lääkeyritysten on ladattava tuotetietonsa Euroopan keskustietokantaan eli Hubiin. Liittymisen edellytyksenä on sopimus Euroopan lääkevarmennusorganisaation EMVOn (Europan Medicines Verification Organisation) kanssa. Prosessia kutsutaan nimellä onboarding ja kytkeytyviä yrityksiä nimellä onboarding partner (OBP). Yksityiskohtaiset tiedot ja ohjevideo löytyvät EMVOn verkkosivuilta.

Myös FiMVOn kanssa on tehtävä sopimus. Ohjeet löytyvät täältä. 

Allekirjoittaako valmistaja / rinnakkaistuoja sopimuksen FiMVOn kanssa?

Ei välttämättä. Yleensä sopimuksen allekirjoittaa myyntiluvanhaltija.  Sopimuksessa edustetut myyntiluvanhaltijat tulee listata liitteessä 2.

Voiko lääkepakkaus sisältää kaksi tietokantajaa?

Kyllä, pakkauksessa voi edelleen olla myös EAN-koodi. On tärkeää huomata, että EAN-koodissa täytyy olla yhteneväiset tiedot 2D-koodin kanssa. Esim. pakkauksen tuotekoodi eli GTINin pitää olla sama molemmissa tietokantajissa.

Mitä apteekin tai tukun on tehtävä voidakseen käyttää järjestelmää?

Järjestelmän käyttäjän on allekirjoitettava sopimus FiMVOn kanssa. Ohjeet löytyvät tästä

Kuka allekirjoittaa järjestelmän käyttäjäsopimuksen?

Tämä on apteekin/tukun sisäinen päätös riippuen siitä, kenellä on nimenkirjoitusoikeus.

Tarvitseeko käyttölupahakemuksessa huomioida muut IT-toimittajat, esimerkiksi varastokeräilyautomaatin toimittaja?

Sopimuksessa on kohta vain yhdelle IT-palveluntarjoajalle.

Varastokeräilyautomaatin toimittajaa ei tarvitse mainita. Tarvitsemme tiedon käytettävästä apteekkiohjelmistosta (esim. Marela, TK-Matha, Sonet) sekä järjestelmän ylläpitäjä (esim. Istekki, MedBit, MedIT).

Miten toimitaan apteekkarin vaihdostilanteissa tai lopettamisessa?

Kun apteekkari lopettaa apteekkitoiminnan, hänen tulee irtisanoa sopimuksensa FiMVOn kanssa. 

Tämä tapahtuu toimittamalla FiMVOlle käyttölupahakemus ja ruksaamalla siitä kohta ” Apteekin luovutus (tämän myötä sopimus FiMVOn kanssa päättyy)”.  

Mikäli apteekkari ottaa haltuunsa uuden apteekin, tulee lääkevarmennusjärjestelmän käyttämiseksi tehdä uusi sopimus sisältäen käyttölupahakemuksen ja apteekkiluvan. 

Ohjeet löytyvät tästä .

Entä jos järjestelmä ei toimi?

On tärkeää, että järjestelmän häiriöt eivät häiritse lääkkeen toimittamista ja tämä on otettu huomioon myös lainsäädännössä. Järjestelmässä on puskurointijärjestelmä, joka kerää tietoja, jos järjestelmä ei toimi. Mikäli puskurointijärjestelmäkään ei toimisi, lainsäädäntö mahdollistaa lääkkeen toimittamisen tästä huolimatta, jos apteekilla ei muuten ole syytä epäillä lääkeväärennöstä (delegoidun asetuksen pykälä 29) .