Mikä on lääkevarmennusjärjestelmä?

EU:n lääkeväärennösdirektiivissä (2011/62 / EU) edellytetään, että lähes kaikilla reseptilääkkeillä on oltava turvaominaisuudet 9.2.2019 lähtien. Turvaominaisuudet koostuvat yksilöllisestä tunnisteesta (sarjanumero ja tuotenumero) sekä peukaloinnin paljastavasta mekanismista. Varmennusjärjestelmä toimii kaikkialla Euroopassa potilasturvallisuuden parantamiseksi. Tavoitteena on ehkäistä lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakeluketjuun.

Miten tämä vaikuttaa potilaaseen?

Ennen kuin apteekki voi toimittaa lääkkeen potilaalle, farmaseutin on skannattava lääkepakkauksessa oleva 2D-matriisi. Matriisissa olevat tiedot tarkistetaan tietokannasta. Tietokanta vahvistaa, ettei lääkettä ole väärennetty. Apteekki tarkistaa myös, ettei pakkauksessa olevaa peukaloinnin paljastavaa mekanismia ole rikottu.

Tarkistusprosessi on nopea, eikä potilas välttämättä huomaa asiaa. Apteekissa myydään edelleen myös lääkepakkauksia, joissa ei ole 2D-koodia. Potilas voi luottaa kaikkien suomalaisissa apteekeissa myytävien lääkkeiden turvallisuuteen.

 

Milloin lääkevarmennus tulee voimaan?

Järjestelmän on oltava käytössä 9. helmikuuta 2019 mennessä. Monet lääkealan toimijat käyttävät järjestelmää jo nyt.

Koskeeko lääkevarmennus kaikkia lääkkeitä?

Vaatimus turvamerkinnöistä koskee lähes kaikkia reseptilääkkeitä ja yhtä itsehoitolääkeainetta (omepratsoli 20mg). Vaatimus koskee itsehoitolääkkeitä, jos niissä on todettu lääkeväärennös laillisessa jakeluketjussa EU:n alueella ja valmiste on listattu delegoidun asetuksen liitteessä II.

Eläinlääkkeitä vaatimus ei koske.

Lisätietoja löytyy komission delegoidusta asetuksesta: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg…

Miten järjestelmä rahoitetaan?

Lääkeväärennösdirektiivissä todetaan, että lääketeollisuuden (tutkivan lääketeollisuuden ja rinnakkaislääketeollisuuden sekä rinnakkaistuojien) on rahoitettava lääkevarmennusjärjestelmän perustaminen ja toiminta. Tämä tarkoittaa, että kaikkien myyntiluvanhaltijoiden, jotka haluavat pitää tuotteitaan Suomen markkinoilla 9.2. 2019 jälkeen, täytyy allekirjoittaa sopimus FiMVOn kanssa. Kukin myyntiluvanhaltija maksaa FiMVOlle vuosimaksun.

Mitä myyntiluvanhaltijoiden pitää tehdä?

Jotta lääkeyritys voi pitää tuotteensa Suomen markkinoilla, sen on allekirjoitettava sopimus FiMVOn kanssa. Sopimus löytyy täältä: https://www.laakevarmennus.fi/enlääke-projektit.

Jos sinulla on kysyttävää sopimuksesta, olethan yhteydessä Katriinaan: katriina.newton-kolehmainen@fimvo.fi 

 

Kuka tekee sopimuksen FiMVOn kanssa?

Lähtökohtaisesti sopimuksen allekirjoittaa myyntiluvanhaltijat (MAH). MAHien edustajat, valmistajat ja rinnakkaistuojat voivat tehdä sopimuksen myyntiluvanhaltijoidensa puolesta luettelemalla ne sopimuksen liitteessä 2.

Kuinka paljon vuosittaiset käyttömaksut ovat?

Maksut perustuvat FiMVOn vuosittaiseen talousarvioon. FiMVO soveltaa EMVOn suosittelemaa myyntiluvanhaltijaan (MAH) kohdistuvaa tasamaksua. Suomen markkinoilla olevien myyntiluvanhaltijoiden määrä vaikuttaa vuosimaksuun/MAH.

Huomaathan, että maksu perustuu myyntiluvanhaltijoihin eikä myyntilupiin. Jos yritys edustaa useampaa myyntiluvanhaltijaa, maksu kertaantuu MAHien lukumäärän mukaisesti.

Vuosimaksun arvio 6 000 – 10 000 euroa / myyntiluvanhaltija.

Maksu veloitetaan vuosittain tammikuussa. Ensimmäinen maksu veloitettiin kuitenkin elokuussa 2018. Maksu kattaa syys-joulukuun 2018 toiminnan ja vuosimaksun 2019.

Vuosimaksu kattaa FiMVOn vuosittaiset kulut. Tähän sisältyvät Suomen lääkevarmennusärjestelmän (FiMVS) kustannukset, FiMVOn osuuuden Euroopan Hubista sekä FiMVOn hallintokustannukset.

Lääketeollisuuden sidosryhmät ovat rahoittaneet perustamisvaiheen kustannukset lainoilla. Jotta nämä lainat voitaisiin maksaa takaisin, FiMVO perii rakentamisvaiheen kustannukset kaikilta myyntiluvanhaltijoilta.

Rakentamisvaiheen kustannusten arvio on 5 000 - 8 000 euroa / myyntiluvanhaltija.

Maksu veloitetaan kahdessa erässä, puolet tammikuussa 2019 ja toinen puolikas tammikuussa 2020. Tämä kattaa järjestelmän perustamiskustannukset vuosina 2016-2018.

 

Jos yrityksellä ei ole serialisoituja pakkauksia 9.2.2019 jälkeen, mutta markkinoilla on edelleen ei-serialisoituja pakkauksia, veloitetaanko maksuja?

Jos myyntiluvanhaltijalla ei ole markkinoilla serialisoituja pakkauksia eikä yritys aio sellaisia tuoda markkinoille, sopimusta ja siitä seuraavia maksuja ei tarvita.

Jos myyntiluvanhaltijaa edustaa useampi yritys, kuka on vastuussa vuosimaksuista?

Tämä riippuu siitä, miten yritykset ovat sopimussuhteessa keskenään. FiMVOlle riittää, että maksut maksetaan vain kerran yhdestä myyntiluvanhaltijasta. On yritysten vastuulla päättää, kenen sopimuksessa myyntiluvanhaltija listataan FiMVO-sopimuksen liitteessä 2.

 

Mitä pitää tehdä, jos uusi myyntiluvanhaltija tulee markkinoille tai poistuu markkinoilta?

Jos sinulla on voimassa oleva sopimus FiMVOn kanssa, sopimuksen liite 2 (listaus myyntiluvanhaltijoista) tulee päivittää. Jos yrityksellä ei vielä ole sopimusta FiMVOn kanssa, ota yhteyttä FiMVOon: katriina.newton-kolehmainen@fimvo.fi .

Miten lääkeyritykset saavat tuotteet Suomen markkinoille?

Normaalien myyntilupaprosessien lisäksi lääkeyritysten on ladattava tuotetietonsa Euroopan keskustietokantaan eli Hubiin. Liittymisen edellytyksenä on sopimus Euroopan lääkevarmennusorganisaation EMVOn (Europan Medicines Verification Organisation) kanssa. Prosessia kutsutaan nimellä onboarding ja kytkeytyviä yrityksiä nimellä onboarding partner (OBP). Yksityiskohtaiset tiedot ja ohjevideo löytyvät EMVOn verkkosivuilta.

https://emvo-medicines.eu/ 

Allekirjoittaako valmistaja / rinnakkaistuoja sopimuksen FiMVOn kanssa?

Yleensä ei. Yleensä sopimuksen allekirjoittaja on myyntiluvanhaltija (MAH). On kuitenkin myös mahdollista, että sopimuksen allekirjoittaa MAHn edustaja tai valmistaja. Tällöin kaikki tarvittavat myyntiluvanhaltijat on listattava sopimuksen liitteessä 2. 

Voiko lääkepakkaus sisältää kaksi tietokantajaa?

Kyllä, pakkauksessa voi edelleen olla myös EAN-koodi. On tärkeää huomata, että EAN-koodissa täytyy olla yhteneväiset tiedot 2D-matriisin kanssa. Esim. pakkauksen tuotekoodi eli GTINin pitää olla sama molemmissa tietokantajissa.

Mitä loppukäyttäjän on tehtävä?

Ota meihin yhteyttä sopimuksen solmimiseksi (katriina.newton-kolehmainen@fimvo.fi ). Apteekin/tukun on täytettävä käyttöehtosopimus, käyttölupahakemus sekä apteekin ollessa kyseessä, lähetettävä FiMVOlle kopio apteekkiluvasta.

Kuka allekirjoittaa loppukäyttäjäsopimuksen?

Tämä on apteekin/tukun sisäinen päätös riippuen siitä, kenellä on nimenkirjoitusoikeus.

Jos allekirjoittava henkilö edustaa useampaa kuin yhtä yhteisöä, kaikki kuuluvat yhden sopimuksen alle. Yhteisöt on lueteltava sopimuksen osassa 1 (ii).

Sopimus allekirjoitetaan, skannataan ja lähetetään pdf-muodossa osoitteeseen katriina.newton-kolehmainen@fimvo.fi.

Kunkin loppukäyttäjän (myös apteekin ja sivuapteekin) on täytettävä erillinen käyttöoikeussopimus word-muodossa. Käyttöoikeussopimusta ei tarvitse allekirjoittaa. Se lähetetään osoitteeseen katriina.newton-kolehmainen@fimvo.fi.

 

Mitä käyttölupahakemuksen sivulla 2 täytetään hakemuksen perusteluihin?

Hakemuksen perusteluihin voi kirjata esim. ”Toimimme tukkuna/apteekkina/lääkekeskuksena… ja haluamme kytkeytyä lääkevarmennusjärjestelmään”.

Mitä tarkoittaa jäljennös SDK-asiakirjoista?

SDK-dokumenteissa on kyse järjestelmän rakentamiseen liittyvästä teknisestä yksityiskohtaisesta dokumentaatiosta. Käytännössä tämä on olennaista vain loppukäyttäjän järjestelmätoimittajalla eikä järjestelmän käyttäjälle.

Asia on kuitenkin pitänyt kirjata sopimukseen, koska FiMVO ei tee sopimuksia järjestelmätoimittajien kanssa suoraan. Tämä kirjaus mahdollistaa, että pystymme tarvittaessa toimittamaan dokumentaation järjestelmätoimittajallenne (jonka nimeätte käyttölupahakemuksessanne). SDK-viittaukseen ei tarvitse täyttää mitään.

 

Tarvitseeko käyttölupahakemuksessa huomioida muut IT-toimittajat, esimerkiksi varastokeräilyautomaatin toimittaja?

Sopimuksessa on kohta vain yhdelle IT-palveluntarjoajalle.

Varastokeräilyautomaatin toimittajaa ei tarvitse mainita. Tarvitsemme tiedon käytettävästä apteekkiohjelmistosta (esim. Marela, TK-Matha, Sonet) sekä järjestelmän ylläpitäjä (esim. Istekki, MedBit, MedIT).

 

Mitä on organisaatiotunniste?

Organisaatiotunniste eli OID on apteekeilla käytössä oleva tunniste. Sairaala-apteekeilla ja lääkekeskuksilla OID-numeroa ei välttämättä vielä ole. Mikäli OID-tunniste vielä puuttuu, tämän kohdan käyttölupahakemuksessa voi jättää tyhjäksi.

Allekirjoitetaanko suomen- vai englanninkielinen sopimus?

Englanninkielinen sopimus allekirjoitetaan. Suomenkielinen on epävirallinen käännös. Käyttölupahakemuksen voi täyttää englanniksi tai suomeksi.

Miten toimitaan apteekkarin vaihdostilanteissa tai lopettamisessa?

Kun apteekkari lopettaa apteekkitoiminnan, hänen tulee irtisanoa sopimuksensa FiMVOn kanssa. Tämä onnistuu vapaamuotoisella ilmoituksella.

Mikäli apteekkari ottaa haltuunsa uuden apteekin, tulee lääkevarmennusjärjestelmän käyttämiseksi tehdä uusi sopimus sisältäen käyttölupahakemuksen ja kopion apteekkiluvasta.

 

Entä jos järjestelmä ei toimi?

On tärkeää, että järjestelmän häiriöt eivät häiritse lääkkeen toimittamista. Järjestelmässä on puskurointijärjestelmä, joka kerää tietoja, jos järjestelmä ei toimi. Hätätilanteissa voidaan käyttää verkkopohjaista palvelua.

FiMVO työstää parhaillaan prosessikuvausta, jossa kuvataan toimintatavat erilaisissa ongelmatilanteissa.