5.5 Larm! Okänt serienummer (NMVS_NC_PC_02)

Möjliga orsaker till larm:

  • Alla serienummer för batchen har inte laddats upp i EMVS-systemet.
  • Läkemedelsverifieringens informationsinnehåll motsvarar inte det som står på förpackningen.
    • Streckkodsläsarens felkonfiguration (stora bokstäver har ersatts av små i serienumret)
    • Fel i streckkodsläsaren eller uppgifter som ändrats av misstag efter avläsningen av streckkoden (ett eller flera tecken saknas i serienumret eller extra tecken har lagts till i numret, i allmänhet EAN-koden eller början av den)
    • Felslag när uppgifter har matats in manuellt
Part Anvisningar för hantering av larm
Apotek / Sjukhusapotek / Läkemedelscentraler / Läkemedelspartiaffärer
  1. Kontrollera läkemedelsverifieringens uppgifter i apotekssystemet (om möjligt).
  2. Jämför läkemedelsverifieringens uppgifter (i synnerhet serienumret) med det som står på förpackningen. Om uppgifterna motsvarar varandra är det sannolikt att alla serienummer för batchen inte har laddats upp i EMVS-systemet trots att respektive preparat- o ch batchuppgifter finns i systemet. OBS. Förpackningen behövs inte verifieras upprepade gånger och/eller i flera successiva dagar utan utredningar ska initieras genast när man har kontrollerat att läsningen av 2D-koden har lyckats. Gå då till punkt 6.
  3. Om läkemedelsverifieringens uppgifter (serienumret) inte motsvarar det som står på förpackningen ska du avläsa 2D-koden på förpackningen på nytt. Om avläsningen av 2D-koden lyckas och inget larm utlöses av systemet kan du expediera förpackningen.
  4. Om läkemedelsverifieringen misslyckas kan du testa en annan streckkodsläsare eller mata in uppgifterna manuellt. Om avläsningen av 2D-koden eller den manuella inmatningen av uppgifter lyckas och inget larm utlöses av systemet kan du expediera förpackningen. OBS! Om avläsningen av 2D-koden inte lyckas och även uppgifterna på förpackningen inte går att tyda får förpackningen inte expedieras. Anmälan om produktfel ska då göras till innehavaren av försäljningstillståndet.
  5. Om det går att avläsa 2D-koden med en streckkodsläsare men inte med en annan kan detta bero på streckkodsläsarens inställningar. Kontrollera att din streckkodsavläsare har korrekt konfigurerats. Kontakta din IT-serviceleverantör för att lösa problemet. Streckkodsavläsaren ska förmedla informationsinnehållet utan tolkning/ändring av tecken.
  6. Om läkemedelsverifieringen inte lyckas ska förpackningen läggas åt sidan och fortsatta utredningar vidtas tillsammans med innehavaren av försäljningstillståndet. Det kan vara fråga om en läkemedelsförfalskning. Larm ska anmälas till innehavaren av försäljningstillståndet antingen via läkemedelspartiaffärens system för anmälan av produktfel eller direkt per e-post eller telefon. Anmälan ska innehålla de uppgifter som går att läsa på förpackningen, dvs. produktkod, serienummer, batchnummer och utgångsdatum. Det är bra att ta ett foto på förpackningen där 2D-koden och identifikationsuppgifterna i klartext framgår och bifoga det till anmälan.
MAH / OBP

Kontrollera läkemedelsverifieringens uppgifter om larmmeddelandet: är serienumret korrekt?

a) Om inte kan det bero på att användarens streckkodsläsare har avläst koden fel eller att det inträffat fel i den manuella inmatningen av uppgifter eller på att det faktiskt är en läkemedelsförfalskning. Om användaren kontaktar och ber att ärendet ska utredas med foto på förpackningen ska du kontrollera informationsinnehållet i förpackningens 2D-kod. Kontrollera också att 2D-kodens uppgifter är identiska med de uppgifter som laddats upp i EMVS-systemet. Om användaren inte tar kontakt kan man be FiMVO (nmvs@fimvo.fi) att kontrollera förpackningens revisionsloggning i FiMVS-systemet, om MAH/OBP bland uppgifterna om batchen hittar ett serienummer som endast i liten grad skiljer sig från det bristfälliga/felaktiga serienumret. Ofta har förpackningar som utlöst larm på grund av felaktigt inmatade uppgifter verifierats framgångsrikt efter larmet. I dessa situationer har användaren i allmänhet inte kontaktat innehavaren av försäljningstillståndet. FiMVO kan vid behov också kontakta användaren.

OBS! Om det i utredningen framkommer att det är fråga om en läkemedelsförfalskning agerar man enligt produktfelsprocessen (produktfel av klass 1). Innehavaren av försäljningstillståndet ska fästa särskild uppmärksamhet vid att apoteken, läkemedelspartiaffärerna och Fimea får information i realtid, så att dessa aktörer är medvetna om situationen och vid behov kan informera kunder och säkerställa att det inte förekommer avbrott i den medicinska vården och sörja för patientsäkerheten. Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för planeringen och vidtagandet av åtgärderna. Fimea övervakar att åtgärderna är tillräckliga och relevanta (https://www.fimea.fi/web/sv/overvakning/sakerhetsovervakningen_av_lakem…).

b) Om ja är det sannolikt fråga om att alla serienummer för batchen inte har laddats upp i EMVS-systemet. Innehavaren av försäljningstillståndet för preparatet ber distributören att vid behov utfärda försäljningsförbud för batchen tills utredningen är klar. Innehavaren av försäljningstillståndet utreder fallet tillsammans med OBP. Om orsaken till larmet är att OBP inte har laddat upp uppgifterna om batchen i EMVS-systemet eller om uppladdningen misslyckats ska uppgifterna införas i systemet utan dröjsmål, och innehavaren av försäljningstillståndet ska informera distributionskedjans aktörer och FiMVO om läget och när uppgifterna införts i systemet.

FiMVO besvarar vid behov förfrågningar om uppgifterna laddats upp i FiMVS-systemet (nmvs@fimvo.fi).