6.4 Batchens identifierare matchar inte den identifierare som produktägaren har angivit

Larmmeddelande	Betydelse/förklaring	Larmkod (FiMVS)
Batchens identifierare matchar inte den identifierare som produktägaren har angivit.	Det serienummer som angetts hittas inte för den batch som angetts på förpackningen och som använts i verifieringsförfrågan. Produktkoden och serienumret finns alltså i systemet, men batchens identifierare är felaktig.	41020003

Möjliga orsaker till larm:

Uppgifterna på förpackningen och i EMVS-systemet skiljer sig från varandra.
Läkemedelsverifieringens informationsinnehåll motsvarar inte det som står på förpackningen.
- Streckkodsläsarens felkonfiguration (stora bokstäver har ersatts av små eller specialtecken har ändrats i batchens identifierare).
- Fel i streckkodsläsaren eller uppgifter som ändrats av misstag efter avläsningen av streckkoden (ett eller flera tecken saknas i batchens identifierare eller extra tecken har lagts till i uppgiften, i allmänhet EAN-koden eller början av den).
- Felslag när uppgifter har matats in manuellt.

Part	Anvisningar för hantering av larm
Apotek / Sjukhusapotek / Läkemedelscentraler / Läkemedelspartiaffärer	Kontrollera läkemedelsverifieringens uppgifter i apotekssystemet (om möjligt) Jämför läkemedelsverifieringens uppgifter (i synnerhet batchens identifierare) med det som står på förpackningen. Om uppgifterna motsvarar varandra beror det sannolikt på att batchens identifierare på förpackningen respektive i EMVS-systemet skiljer sig från varandra. Gå då till punkt 6. Om läkemedelsverifieringens uppgifter (batchens identifierare) inte motsvarar det som står på förpackningen ska du avläsa 2D-koden på förpackningen på nytt. Om avläsningen av 2D-koden lyckas och inget larm utlöses av systemet kan du expediera förpackningen. Om läkemedelsverifieringen misslyckas kan du testa en annan streckkodsläsare eller mata in uppgifterna manuellt. Om avläsningen av 2D-koden eller den manuella inmatningen av uppgifter lyckas och inget larm utlöses av systemet kan du expediera förpackningen. OBS! Om avläsningen av 2D-koden inte lyckas och uppgifterna på förpackningen inte går att tyda får förpackningen inte expedieras. Anmälan om produktfel ska då göras till innehavaren av försäljningstillståndet. Om det går att avläsa 2D-koden med en streckkodsläsare men inte med en annan kan detta bero på streckkodsläsarens inställningar. Kontrollera att din streckkodsläsare har konfigurerats korrekt. Kontakta din IT-serviceleverantör för att lösa problemet. Streckkodsavläsaren ska förmedla informationsinnehållet utan tolkning/ändring av tecken. Om läkemedelsverifieringen inte lyckas ska förpackningen läggas åt sidan och fortsatta utredningar vidtas tillsammans med innehavaren av försäljningstillståndet. Larm ska anmälas till innehavaren av försäljningstillståndet antingen via läkemedelspartiaffärens system för anmälan av produktfel eller direkt per e-post eller telefon. Anmälan ska innehålla de uppgifter som går att läsa på förpackningen, dvs. produktkod, serienummer, batchens identifierare och utgångsdatum. Det är bra att ta ett foto på förpackningen där 2D-koden och identifikationsuppgifterna i klartext framgår och bifoga det till anmälan.
MAH / OBP	Kontrollera batchens identifierare och serienumret i läkemedelsverifieringen: hör serienumret till batchen och är uppgifterna desamma som i EMVS-systemet? Om uppgifterna avviker från varandra kan det antingen bero på att batchens identifierare på förpackningen skiljer sig från den uppgift som matats in i läkemedelsverifieringssystemet eller avläsningsfel i användarens streckkodsläsare/felaktig manuell inmatning av uppgifter. Om användaren har inte kontaktat MAH, är det möjligt att be FiMVO (nmvs@fimvo.fi) att kontrollera förpackningens revisionsloggning i FiMVS-systemet. Ofta har förpackningar som utlöst larm på grund av felaktigt inmatade uppgifter verifierats framgångsrikt efter larmet. I dessa fall har användaren ofta inte kontaktat MAH. FiMVO kan vid behov också kontakta användaren. Om användaren kontaktar MAH och ber att ärendet ska utredas med foto på förpackningen ska du kontrollera informationsinnehållet i förpackningens 2D-kod. Kontrollera också att 2D-kodens uppgifter är identiska med de uppgifter som laddats upp i EMVS-systemet. Om batchens identifierare på förpackningen skiljer sig från dem som läkemedelsföretaget angett i EMVS-systemet ska innehavaren av försäljningstillståndet för preparatet be distributören att vid behov utfärda försäljningsförbud för batchen tills utredningen är klar. Innehavaren av försäljningstillståndet utreder fallet tillsammans med OBP. Innehavaren av försäljningstillståndet ska fästa särskild uppmärksamhet vid att apoteken, läkemedelspartiaffärerna och Fimea får information i realtid, så att dessa aktörer är medvetna om situationen och vid behov kan informera kunder och säkerställa att det inte förekommer avbrott i den medicinska vården och sörja för patientsäkerheten. Om det i utredningen framkommer att det är fråga om en läkemedelsförfalskning agerar man enligt produktfelsprocessen (produktfel av klass 1). Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för planeringen och vidtagandet av åtgärderna. Fimea övervakar att åtgärderna är tillräckliga och relevanta (https://www.fimea.fi/web/sv/overvakning/sakerhetsovervakningen_av_lakem…).

Part

Anvisningar för hantering av larm

Apotek / Sjukhusapotek / Läkemedelscentraler / Läkemedelspartiaffärer

Kontrollera läkemedelsverifieringens uppgifter i apotekssystemet (om möjligt)
Jämför läkemedelsverifieringens uppgifter (i synnerhet batchens identifierare) med det som står på förpackningen. Om uppgifterna motsvarar varandra beror det sannolikt på att batchens identifierare på förpackningen respektive i EMVS-systemet skiljer sig från varandra. Gå då till punkt 6.
Om läkemedelsverifieringens uppgifter (batchens identifierare) inte motsvarar det som står på förpackningen ska du avläsa 2D-koden på förpackningen på nytt. Om avläsningen av 2D-koden lyckas och inget larm utlöses av systemet kan du expediera förpackningen.
Om läkemedelsverifieringen misslyckas kan du testa en annan streckkodsläsare eller mata in uppgifterna manuellt. Om avläsningen av 2D-koden eller den manuella inmatningen av uppgifter lyckas och inget larm utlöses av systemet kan du expediera förpackningen. OBS! Om avläsningen av 2D-koden inte lyckas och uppgifterna på förpackningen inte går att tyda får förpackningen inte expedieras. Anmälan om produktfel ska då göras till innehavaren av försäljningstillståndet.
Om det går att avläsa 2D-koden med en streckkodsläsare men inte med en annan kan detta bero på streckkodsläsarens inställningar. Kontrollera att din streckkodsläsare har konfigurerats korrekt. Kontakta din IT-serviceleverantör för att lösa problemet. Streckkodsavläsaren ska förmedla informationsinnehållet utan tolkning/ändring av tecken.
Om läkemedelsverifieringen inte lyckas ska förpackningen läggas åt sidan och fortsatta utredningar vidtas tillsammans med innehavaren av försäljningstillståndet. Larm ska anmälas till innehavaren av försäljningstillståndet antingen via läkemedelspartiaffärens system för anmälan av produktfel eller direkt per e-post eller telefon. Anmälan ska innehålla de uppgifter som går att läsa på förpackningen, dvs. produktkod, serienummer, batchens identifierare och utgångsdatum. Det är bra att ta ett foto på förpackningen där 2D-koden och identifikationsuppgifterna i klartext framgår och bifoga det till anmälan.

MAH / OBP

Kontrollera batchens identifierare och serienumret i läkemedelsverifieringen: hör serienumret till batchen och är uppgifterna desamma som i EMVS-systemet?
Om uppgifterna avviker från varandra kan det antingen bero på att batchens identifierare på förpackningen skiljer sig från den uppgift som matats in i läkemedelsverifieringssystemet eller avläsningsfel i användarens streckkodsläsare/felaktig manuell inmatning av uppgifter.
Om användaren har inte kontaktat MAH, är det möjligt att be FiMVO (nmvs@fimvo.fi) att kontrollera förpackningens revisionsloggning i FiMVS-systemet. Ofta har förpackningar som utlöst larm på grund av felaktigt inmatade uppgifter verifierats framgångsrikt efter larmet. I dessa fall har användaren ofta inte kontaktat MAH. FiMVO kan vid behov också kontakta användaren.
Om användaren kontaktar MAH och ber att ärendet ska utredas med foto på förpackningen ska du kontrollera informationsinnehållet i förpackningens 2D-kod. Kontrollera också att 2D-kodens uppgifter är identiska med de uppgifter som laddats upp i EMVS-systemet.
Om batchens identifierare på förpackningen skiljer sig från dem som läkemedelsföretaget angett i EMVS-systemet ska innehavaren av försäljningstillståndet för preparatet be distributören att vid behov utfärda försäljningsförbud för batchen tills utredningen är klar. Innehavaren av försäljningstillståndet utreder fallet tillsammans med OBP. Innehavaren av försäljningstillståndet ska fästa särskild uppmärksamhet vid att apoteken, läkemedelspartiaffärerna och Fimea får information i realtid, så att dessa aktörer är medvetna om situationen och vid behov kan informera kunder och säkerställa att det inte förekommer avbrott i den medicinska vården och sörja för patientsäkerheten.
Om det i utredningen framkommer att det är fråga om en läkemedelsförfalskning agerar man enligt produktfelsprocessen (produktfel av klass 1). Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för planeringen och vidtagandet av åtgärderna. Fimea övervakar att åtgärderna är tillräckliga och relevanta (https://www.fimea.fi/web/sv/overvakning/sakerhetsovervakningen_av_lakem…).