1.-2. Syfte och omfattning

1. Syfte

I det här dokumentet beskrivs processer och åtgärder ur olika användargruppers perspektiv relaterade till hantering av larm. Med hjälp av dokumentet kan kundernas IT-system vidareutvecklas så att användaren snabbt och lätt kan se läkemedelsverifieringsförfrågans informationsinnehåll och svaret i FiMVS-systemet samt om det är fråga om ett felmeddelande eller larm. 

Läkemedelsverifikationssystemet baserar sig på EU-lagstiftning (direktivet om förfalskade läkemedel 2011/62/EU och den delegerade förordningen (EU) 2016/161). Målet är att förhindra att förfalskade läkemedel förekommer i den lagliga distributionskedjan med hjälp av systemet och på det sättet förbättra läkemedelssäkerheten.

Läkemedelsverifikationssystemet omfattar nästan alla receptbelagda läkemedel. I deras förpackningar finns 2D-koder med uppgifter som specificerar läkemedelsförpackningarna. När läkemedel expedieras jämförs uppgifterna på läkemedelsförpackningarna med uppgifterna i läkemedelsverifikationssystemets databas. Om uppgifterna överensstämmer med varandra är läkemedlet äkta. I vissa fall kan läkemedelsförpackningen utlösa larm.

2. Omfattning

Dokumentet beskriver larmen i läkemedelsverifikationssystemet och lösningar på problemsituationer. Varje användare av systemet måste dock själv avgöra den slutliga processen.

Orsaken till larmet från FiMVS-systemet ska alltid utredas före förpackningen kan expedieras. Om utredningen tyder på felaktigt larm och/eller det inte finns någon misstanke om förfalskning, kan förpackningen expedieras. OBS. Förpackningen ska inte returneras till läkemedelspartiaffären innan orsaken till larmet är utrett och/eller det har tillåtits av innehavaren av försäljningstillståndet.

Detta dokument har upprättats i samarbete med läkemedelsdistributionskedjans intressenter. Dokumentet uppdateras vid behov. Uppdateringsbehov och förändringsförslag kan skickas till FiMVO via e-postadressen: nmvs@fimvo.fi.