6.3 Både serienumret och batchens identifierare är okända

Larmmeddelande	Betydelse/förklaring	Larmkod (FiMVS)
Både serienumret och batchens identifierare är okända.	Både serienumret och batchens identifierare som angetts hittas inte i läkemedelsverifikationssystemet med denna produktkod. Produktkoden finns dock i systemet.	41020002

Möjliga orsaker till larm:

Uppgifterna om batchen har inte laddats upp i EMVS-systemet.
Läkemedelsverifieringens informationsinnehåll (batchens identifierare OCH serienummer) motsvarar inte det som står på förpackningen.
- Streckkodsläsaren har gjort ett fel eller uppgifterna har ändrats av misstag efter avläsningen
- Felslag när uppgifter har matats in manuellt

Part	Anvisningar för hantering av larm
Apotek / Sjukhusapotek / Läkemedelscentraler / Läkemedelspartiaffärer	Kontrollera läkemedelsverifieringens uppgifter i apotekssystemet (om möjligt) Jämför läkemedelsverifieringens uppgifter (i synnerhet batchens identifierare och serienumret) med det som står på förpackningen. Om uppgifterna (batchens identifierare och serienumret) motsvarar det som står på förpackningen beror larmet sannolikt på att batchens identifierare inte har laddats upp i EMVS-systemet. Gå då direkt till punkt 5. Om läkemedelsverifieringens uppgifter (batchens identifierare och serienumret) inte motsvarar det som står på förpackningen ska du avläsa 2D-koden på förpackningen på nytt. Om avläsningen av 2D-koden lyckas och inget larm utlöses av systemet kan du expediera förpackningen. Om läkemedelsverifieringen misslyckas kan du testa en annan streckkodsläsare eller mata in uppgifterna manuellt. Om avläsningen av 2D-koden eller den manuella inmatningen av uppgifter lyckas och inget larm utlöses av systemet kan du expediera förpackningen. OBS! Om avläsningen av 2D-koden inte lyckas och uppgifterna på förpackningen inte går att tyda får förpackningen inte expedieras. Anmälan om produktfel ska då göras till innehavaren av försäljningstillståndet. Om läkemedelsverifieringen inte lyckas ska förpackningen läggas åt sidan och fortsatta utredningar vidtas tillsammans med innehavaren av försäljningstillståndet. Larm ska anmälas till innehavaren av försäljningstillståndet antingen via läkemedelspartiaffärens system för anmälan av produktfel eller direkt per e-post eller telefon. Anmälan ska innehålla de uppgifter som går att läsa på förpackningen, dvs. produktkod, serienummer, batchens identifierare och utgångsdatum. Det är bra att ta ett foto på förpackningen där 2D-koden och identifikationsuppgifterna i klartext framgår och bifoga det till anmälan.
MAH / OBP	Kontrollera läkemedelsverifieringens uppgifter om larmmeddelandet: är batchens identifierare korrekt? a) Om inte kan det bero på att användarens streckkodsläsare har avläst koden fel eller att det inträffat ett fel i den manuella inmatningen av uppgifter. Om användaren kontaktar och ber att ärendet ska utredas med foto på förpackningen ska du kontrollera informationsinnehållet i förpackningens 2D-kod. Kontrollera också att 2D-kodens uppgifter är identiska med de uppgifter som laddats upp i EMVS-systemet. Om användaren inte har tagit kontakt kan du be FiMVO (nmvs@fimvo.fi) att kontrollera förpackningens redovisningskedja i FiMVS-systemet. Ofta har förpackningar som utlöst larm på grund av felaktigt inmatade uppgifter verifierats framgångsrikt efter larmet. FiMVO kan vid behov också kontakta användaren. OBS! Om det framgår att batchens identifierare är felaktig på förpackningen är det antingen fråga om produktfel eller misstanke om läkemedelsförfalskning. Innehavaren av försäljningstillståndet för preparatet ber distributören att vid behov utfärda försäljningsförbud för batchen tills utredningen är klar och utreda misstankarna tillsammans med OBP. Innehavaren av försäljningstillståndet ska fästa särskild uppmärksamhet vid att apoteken, läkemedelspartiaffärerna och Fimea får information i realtid, så att dessa aktörer är medvetna om situationen och vid behov kan informera kunder och säkerställa att det inte förekommer avbrott i den medicinska vården och sörja för patientsäkerheten. Om det i utredningen framkommer att det är fråga om en läkemedelsförfalskning agerar man enligt produktfelsprocessen (produktfel av klass 1). Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för planeringen och vidtagandet av åtgärderna. Fimea övervakar att åtgärderna är tillräckliga och relevanta https://www.fimea.fi/web/sv/overvakning/sakerhetsovervakningen_av_lakem…). b) Om ja är det sannolikt fråga om att batchens identifierare inte har laddats upp i EMVS-systemet. Innehavaren av försäljningstillståndet för preparatet ber distributören att vid behov utfärda försäljningsförbud för batchen tills utredningen är klar. Om orsaken till larmet är att OBP inte har laddat upp batchens identifierare i FiMVS-systemet eller om uppladdningen misslyckats ska uppgifterna införas i systemet utan dröjsmål, och innehavaren av försäljningstillståndet ska informera distributionskedjans aktörer och FiMVO om läget och när uppgifterna införts i systemet. FiMVO besvarar vid behov förfrågningar om uppladdningen av batchen i FiMVS-systemet lyckats (nmvs@fimvo.fi).

Part

Anvisningar för hantering av larm

Apotek / Sjukhusapotek / Läkemedelscentraler / Läkemedelspartiaffärer

Kontrollera läkemedelsverifieringens uppgifter i apotekssystemet (om möjligt)
Jämför läkemedelsverifieringens uppgifter (i synnerhet batchens identifierare och serienumret) med det som står på förpackningen. Om uppgifterna (batchens identifierare och serienumret) motsvarar det som står på förpackningen beror larmet sannolikt på att batchens identifierare inte har laddats upp i EMVS-systemet. Gå då direkt till punkt 5.
Om läkemedelsverifieringens uppgifter (batchens identifierare och serienumret) inte motsvarar det som står på förpackningen ska du avläsa 2D-koden på förpackningen på nytt. Om avläsningen av 2D-koden lyckas och inget larm utlöses av systemet kan du expediera förpackningen.
Om läkemedelsverifieringen misslyckas kan du testa en annan streckkodsläsare eller mata in uppgifterna manuellt. Om avläsningen av 2D-koden eller den manuella inmatningen av uppgifter lyckas och inget larm utlöses av systemet kan du expediera förpackningen. OBS! Om avläsningen av 2D-koden inte lyckas och uppgifterna på förpackningen inte går att tyda får förpackningen inte expedieras. Anmälan om produktfel ska då göras till innehavaren av försäljningstillståndet.
Om läkemedelsverifieringen inte lyckas ska förpackningen läggas åt sidan och fortsatta utredningar vidtas tillsammans med innehavaren av försäljningstillståndet. Larm ska anmälas till innehavaren av försäljningstillståndet antingen via läkemedelspartiaffärens system för anmälan av produktfel eller direkt per e-post eller telefon. Anmälan ska innehålla de uppgifter som går att läsa på förpackningen, dvs. produktkod, serienummer, batchens identifierare och utgångsdatum. Det är bra att ta ett foto på förpackningen där 2D-koden och identifikationsuppgifterna i klartext framgår och bifoga det till anmälan.

MAH / OBP

Kontrollera läkemedelsverifieringens uppgifter om larmmeddelandet: är batchens identifierare korrekt?

a) Om inte kan det bero på att användarens streckkodsläsare har avläst koden fel eller att det inträffat ett fel i den manuella inmatningen av uppgifter. Om användaren kontaktar och ber att ärendet ska utredas med foto på förpackningen ska du kontrollera informationsinnehållet i förpackningens 2D-kod. Kontrollera också att 2D-kodens uppgifter är identiska med de uppgifter som laddats upp i EMVS-systemet. Om användaren inte har tagit kontakt kan du be FiMVO (nmvs@fimvo.fi) att kontrollera förpackningens redovisningskedja i FiMVS-systemet. Ofta har förpackningar som utlöst larm på grund av felaktigt inmatade uppgifter verifierats framgångsrikt efter larmet. FiMVO kan vid behov också kontakta användaren.

OBS! Om det framgår att batchens identifierare är felaktig på förpackningen är det antingen fråga om produktfel eller misstanke om läkemedelsförfalskning. Innehavaren av försäljningstillståndet för preparatet ber distributören att vid behov utfärda försäljningsförbud för batchen tills utredningen är klar och utreda misstankarna tillsammans med OBP. Innehavaren av försäljningstillståndet ska fästa särskild uppmärksamhet vid att apoteken, läkemedelspartiaffärerna och Fimea får information i realtid, så att dessa aktörer är medvetna om situationen och vid behov kan informera kunder och säkerställa att det inte förekommer avbrott i den medicinska vården och sörja för patientsäkerheten. Om det i utredningen framkommer att det är fråga om en läkemedelsförfalskning agerar man enligt produktfelsprocessen (produktfel av klass 1). Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för planeringen och vidtagandet av åtgärderna. Fimea övervakar att åtgärderna är tillräckliga och relevanta https://www.fimea.fi/web/sv/overvakning/sakerhetsovervakningen_av_lakem…).

b) Om ja är det sannolikt fråga om att batchens identifierare inte har laddats upp i EMVS-systemet. Innehavaren av försäljningstillståndet för preparatet ber distributören att vid behov utfärda försäljningsförbud för batchen tills utredningen är klar. Om orsaken till larmet är att OBP inte har laddat upp batchens identifierare i FiMVS-systemet eller om uppladdningen misslyckats ska uppgifterna införas i systemet utan dröjsmål, och innehavaren av försäljningstillståndet ska informera distributionskedjans aktörer och FiMVO om läget och när uppgifterna införts i systemet.

FiMVO besvarar vid behov förfrågningar om uppladdningen av batchen i FiMVS-systemet lyckats (nmvs@fimvo.fi).