5.3 Larm! Utgångsdatumet är felaktigt (NMVS_FE_LOT_12)

Möjliga orsaker till larm:

  • Uppgifterna på förpackningen och i EMVS-systemet skiljer sig från varandra
  • Läkemedelsverifieringens informationsinnehåll motsvarar inte det som står på förpackningen.
    • Utgångsdatum har angetts i fel ordning (DDMMÅÅ), ska anges ÅÅMMDD
    • Ett annat slagfel har inträffat i den manuella inmatningen
Part Anvisningar för hantering av larm
Apotek / Sjukhusapotek / Läkemedelscentraler / Läkemedelspartiaffärer
  1. Kontrollera läkemedelsverifieringens uppgifter i apotekssystemet (om möjligt)
  2. Jämför läkemedelsverifieringens uppgifter (i synnerhet utgångsdatum) med det som står på förpackningen. Om uppgifterna motsvarar varandra beror det sannolikt på att sista användningsdatum på förpackningen respektive i EMVS-systemet skiljer sig från varandra. Gå då direkt till punkt 5.
  3. Om läkemedelsverifieringens uppgifter (utgångsdatum) inte motsvarar det som står på förpackningen ska du avläsa 2D-koden på förpackningen på nytt. Om avläsningen av 2D-koden lyckas och inget larm utlöses av systemet kan du expediera förpackningen.
  4. Om läkemedelsverifieringen fortfarande misslyckas kan du ange uppgifterna manuellt i rätt ordning (ÅÅMMDD). Om verifieringen lyckas därefter kan du expediera förpackningen. OBS! Om avläsningen av 2D-koden inte lyckas och även uppgifterna på förpackningen inte går att tyda får förpackningen inte expedieras. Anmälan om produktfel ska då göras till innehavaren av försäljningstillståndet.
  5. Om läkemedelsverifieringen inte lyckas ska förpackningen läggas åt sidan och fortsatta utredningar vidtas tillsammans med innehavaren av försäljningstillståndet. Larm ska anmälas till innehavaren av försäljningstillståndet antingen via läkemedelspartiaffärens system för anmälan av produktfel eller direkt per e-post eller telefon. Anmälan ska innehålla de uppgifter som går att läsa på förpackningen, dvs. produktkod, serienummer, batchnummer och utgångsdatum. Det är bra att ta ett foto på förpackningen där 2D-koden och identifikationsuppgifterna i klartext framgår och bifoga det till anmälan.

FiMVO svarar vid behov på förfrågningar om utgångsdatumet för en batch som ett läkemedelsföretag laddats upp i FiMVS-systemet (nmvs@fimvo.fi).

MAH / OBP
  1. Kontrollera utgångsdatum i läkemedelsverifieringens larmmeddelande: är uppgiften densamma som i systemet?
  2. Om uppgifterna avviker från varandra kan det antingen bero på att datumet på förpackningen skiljer sig från den uppgift som matats in i läkemedelsverifieringssystemet eller avläsningsfel i användarens streckkodsläsare/felaktig manuell inmatning av uppgifter.
  3. Om användaren kontaktar och ber att ärendet ska utredas med foto på förpackningen ska du kontrollera informationsinnehållet iförpackningens 2D-kod. Kontrollera också att 2D-kodens uppgifter är identiska med de uppgifter som laddats upp i EMVS-systemet.
  4. Om uppgifterna på förpackningen skiljer sig från dem som läkemedelsföretaget angett ska innehavaren av försäljningstillståndet för preparatet be distributören att vid behov utfärda försäljningsförbud för batchen tills utredningen är klar. Innehavaren av försäljningstillståndet utreder fallet tillsammans med OBP. Innehavaren av försäljningstillståndet ska fästa särskild uppmärksamhet vid att apoteken, läkemedelspartiaffärerna och Fimea får information i realtid, så att dessa aktörer är medvetna om situationen och vid behov kan informera kunder och säkerställa att det inte förekommer avbrott i den medicinska vården och sörja för patientsäkerheten.
  5. Om det i utredningen framkommer att det är fråga om en läkemedelsförfalskning agerar man enligt produktfelsprocessen (produktfel av klass 1). Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för planeringen och vidtagandet av åtgärderna. Fimea övervakar att åtgärderna är tillräckliga och relevanta (https://www.fimea.fi/web/sv/overvakning/sakerhetsovervakningen_av_lakem…).
  6. Om användaren inte kontaktar innehavaren av försäljningstillståndet kan du be FiMVO (nmvs@fimvo.fi) att kontrollera förpackningens revisionsloggning i FiMVS-systemet. Ofta har förpackningar som utlöst larm på grund av felaktigt inmatade uppgifter verifierats framgångsrikt efter larmet. FiMVO kan vid behov också kontakta användaren.