FiMVO Uutiskirje 4-2018

Alle sata päivää lääkevarmennukseen – oletko valmis?

Työpäiviä lääkevarmennuksen viralliseen käyttöönottopäivään on alle kuusikymmentä. Lääkejakeluketju on jo vuosien ajan valmistautunut kuumeisesti lääkevarmennukseen. Vaikka paljon on tehty, avoimia asioita ja kysymyksiä on edelleen.
 

Lähes kaikkien maiden lääkevarmennusjärjestelmät ovat toiminnassa ja valmiita ottamaan vastaan lääketeollisuuden pakkaustietoja. Suomen järjestelmä on ollut toimintavalmiudessa kesästä lähtien. Lähes kaikki tukut ja osa avoapteekeista on jo kytketty mukaan.

Onko lääketeollisuus valmis?

Tähän mennessä järjestelmään on ladattu valitettavan vähän tietoja. Järjestelmässä on hieman yli 40 myyntiluvanhaltijan tietoja. Suomessa on hieman yli 300 myyntiluvanhaltijaa eli valtaosa yrityksistä puuttuu edelleen. Tilanne ei ole parempi Euroopan tasolla sillä merkittävä osa yrityksistä puuttuu myös järjestelmän keskustietokannasta Hubista.

On hyvin todennäköistä, että markkinoille vapautetaan ennen 9.2.2019 merkittävä määrä pakkauksia, joissa ei ole lääkevarmennusmerkintöjä. Tällaiset pakkaukset saavat olla markkinoilla kestoaikansa loppuun saakka. Jakelevat lääketukut ovat toivoneet, että niille ilmoitettaisiin, mikäli yritys aikoo vapauttaa suuren määrän tällaisia pakkauksia. Pakkausmäärät voivat aiheuttaa logistisia haasteita tukuille ja niihin olisi hyvä varustautua.

Suomen lääkevarmennusjärjestelmään on tällä hetkellä kytkettynä reilu 30 avoapteekkia, joista osa pilotoi lääkevarmennusjärjestelmää aktiivisesti. Tällä hetkellä yli puolet suoritetuista toimenpiteistä (koodin tarkistaminen/lukeminen ulos järjestelmästä) epäonnistuvat. Valtaosa epäonnistuneista toimenpiteistä johtuu siitä, että lääkeyritykset eivät ole ladanneet serialisoitujen pakkaustensa tietoja järjestelmään. Kehotamme lääkeyrityksiä huolehtimaan tietojen lataamisesta järjestelmään mahdollisimman pian!

Kun järjestelmän hälytykset otetaan käyttöön, tällaiset lataamattomat pakkaukset tulevat aiheuttamaan hälytyksen koodia lukevassa tukussa tai apteekissa. Tällaisia pakkauksia ei 9.2. jälkeen voi enää toimittaa potilaalle.

Pilottikokemukset osoittavat, että lääketeollisuuden on syytä kiinnittää huomiota myös järjestelmässä olevien tietojen laatuun. Tuotekoodien eli GTIN-koodien on oltava oikein, samoin järjestelmässä olevan datan on vastattava pakkauksessa olevia tietoja. Tähänastisten kokemusten perusteella näin ei aina ole. Myös tällaiset pakkaukset aiheuttavat hälytyksen apteekissa.

Lääkevarmennuksen prosessikuvaukset valmistelussa

Hälytysten käsittely sekä muut poikkeustilanteet aiheuttavat tällä hetkellä paljon huolta ja keskustelua. FiMVO on parhaillaan laatimassa prosessikuvausta, joka vastaa kysymyksiin esimerkiksi hälytysten käsittelystä. Joiltakin osin prosessin viimeistelyt edellyttävät vielä viranomaisen kannanottoja.

Prosessikuvaus on laadittu yhteistyössä jakeluketjun toimijoiden kanssa ja sitä testataan ennen järjestelmän käyttöönottoa. Prosessikuvauksia laaditaan myös Euroopan tasolla erityisesti lääketeollisuuden toimesta. Eurooppalaiset prosessit otetaan mahdollisuuksien mukaan huomioon myös Suomen prosesseissa.

Julkaisemme prosessikuvaukset mahdollisimman pian.

Ilmoita poikkeustapauksista FiMVOlle

Lääkejakeluketjussa liikkuu sellaisia pakkauksia, jotka on serialisoitu EU:n ulkopuolisten vaatimusten mukaisesti. Pääosin kyse on Intiassa valmistetuista pakkauksista, joiden serialisointimerkinnät näyttävät ulkoisesti samoilta kuin EU:n merkinnät. Mikäli yrityksellä on tällaisia pakkauksia, FiMVOon on hyvä ottaa yhteyttä pikaisesti. Pakkausten tiedot voidaan välittää apteekeille ja tukuille, jolloin ne eivät turhaan aiheuta hämmennystä jakeluketjussa.

FiMVOlle on syytä ilmoittaa myös muista poikkeustapauksista. Tiedossa on, että jakeluketjussa tulee olemaan pakkauksia, joissa on 2D-matriisi ja joiden tiedot on syötetty lääkevarmennusjärjestelmään. Pakkauksissa ei kuitenkaan ole peukaloinnin paljastavaa mekanismia. Jotta tällaiset pakkaukset eivät aiheuta hämmennystä jakeluketjussa helmikuun 2019 jälkeen, niiden tiedot on hyvä välittää tukuille ja apteekeille.

Jakeluketjun valmius lääkevarmennukseen

Tavoitteena on, että kaikki avoapteekit on kytketty Suomen lääkevarmennusjärjestelmään joulukuun alkuun mennessä. Apteekit ottavat järjestelmän käyttöön vaiheittain helmikuun alkuun mennessä.

Kolme suurinta tukkua on jo kytketty ja puuttuvat tukut pyritään kytkemään mahdollisimman pian.

Sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten osalta kytkeytyminen tulee venymään tammikuun loppuun asti. On todennäköistä, että kaikki yksiköt eivät ole kytkeytyneenä helmikuun alkuun mennessä.

Olethan jo allekirjoittanut sopimuksen kanssamme?

Järjestelmän loppukäyttäjien, erityisesti sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten osalta meiltä puuttuu vielä merkittävä määrä sopimuksia.

Lääkevarmennusjärjestelmää ei voi käyttää ilman, että loppukäyttäjällä on voimassa oleva sopimus FiMVOn kanssa. Ilman lääkevarmennusta lääkkeitä ei voi toimittaa 9.2.2019 jälkeen. Mikäli organisaatiollasi ei vielä ole sopimusta kanssamme, otathan meihin yhteyttä mahdollisimman pian (katriina.newton-kolehmainen@fimvo.fi).