Euroopan komissio on julkaissut päivitetyn K&V dokumentin lääkevarmennuksesta (versio 11)

Tässä uutisessa käymme läpi dokumenttiin tehdyt muutokset. Artikkelissa olemme esittäneet tarkistukset ja muutokset.

Täydellinen K&V löytyy komission verkkosivulta: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf

Uudet kysymykset: 5.8, 6.8. ja 8.8. Kysymyksiä 1.23, 7.15, 8.4 ja 8.7 on muokattu.

K 1.23. Läpinäkyvän tarran käyttö peukaloinnin paljastavassa mekanismissa on sallittu myös 2Dmatriisin päällä jos se ei vaikuta koodin luettavuuteen. Tarraa ei saa sijoittaa silmin luettavissa olevien tietojen päälle, sillä niiden on pysyttävä ennallaan myös pakkauksen avaamisen jälkeen.

(Sanamuoto muutettu, edellisen version teksti "... tietojen on pysyttävä ennallaan myös sen jälkeen, kun peukaloinnin paljastava mekanismi on rikki".)

K 5.8. UUSI Tukku ei voi pyytää toista tukkua varmentamaan pakkausta. Varmennuksen suorittaa tukku, joka hoitaa pakkauksen jakelun.
K 6.8. UUSI Terveydenhuollon laitoksissa ei ole välttämätöntä tarkistaa peukaloinnin paljastavaa mekanismia samaan aikaan varmennuksen kanssa. Mekanismi on tarkistettava ennen jakelua yleisölle.
K 7.15. Rinnakkaistentuojien / jakelijoiden on noudatettava 33 artiklaa ja on ladattava tukkutieto järjestelmään, jos ne ovat valmisteen myyntiluvanhaltija 6 artiklan mukaisesti. ,

(Lyhenne DIR avattu: directive)

K 8.4. Rinnakkaistuojien / jakelijoiden on noudatettava artiklaa 40 ja 42 jos ne ovat pakkauksen myyntiluvan haltija 6 artiklan mukaisesti.

(Lyhenne DIR avattu: directive)

K 8.7. Toimijoilla, jotka toimittavat lääkkeitä lääkedirektiivin 126 a §: n mukaisesti (ns. Kyproksen lauseke) on oltava valmistuslupa/jakelulupa/rinnakkaistuonti tai – jakelulupa.

( ‘Parallel import/distribution license’ on muutettu termiksi ‘parallel import license’)

K 8.8. UUSI Kun rinnakkaistuoja korvaa turvaominaisuudet, yksilöllisen tunnisteen uloskirjaamista ei voi suorittaa tukku, joka toimittaa tuotteen rinnakkaisjakelijalle.