Lääkevarmennusjärjestelmän myötä reseptilääkepakkauksiin lisätään ns. 2D-matriisi, joka pitää sisällään avaintiedot lääkepakkauksesta:

  • tuotekoodi (GTIN)
  • yksilöity sarjannumero
  • eränumero
  • viimeinen voimassaolopäivä

Näiden tietojen tulee olla pakkauksessa myös silmin luettavassa muodossa. Esimerkki:

Uudistuneen lääkepakkauksen tiedot

Mikäli eränumeron ja kestoajan  sijoitteluun tehdään muutoksia nykyisestä, tulee pakkauksen mock-upit lähettää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hyväksyttäviksi. Eränumeron ja kestojan voidaan käyttää muitakin hyväksyttyjä lyhenteitä kuin EXP ja LOT, esim. Käyt. viim. Termien tulee olla samanlaiset koko pakkauksen osalta. 

Euroopan lääketeollisuutta edustavat järjestöt EFPIA ja Medicines for Europe ovat julkaisseet Pack Coding -ohjeiston. Ohjeistossa kuvataan yksilöivän tunnisteen tietojen (tuotekoodi, sarjanumero, eränumero, kestoaika) ilmoittamistavat ja annetaan tietoa esim. sarjanumeron satunnaistamisesta. 

Peukaloinnin eston mekanismi

Yksilöivän tunnisteen lisäksi lääkeyritykset lisäävät lääkepakkaukseen peukaloinnin paljastavan mekanismin, jonka avulla voidaan tunnistaa, onko pakkausta avattu laittomasti. Peukaloinnin paljastavat mekanismit voivat olla esimerkiksi tarroja tai repäisynauhoja. Peukaloinnin paljastava mekanismi (anti tampering device, ATD) on yrityksen itsensä päätettävissä. Teknisiä ratkaisuja ohjeistetaan standardissa “CEN standardi  prEN 16679 Tamper verification features for medicinal product packaging”.

Peukaloinnin paljastava mekanismi voidaan lisätä myös itsehoitolääkkeisiin, jos lääkeyritys niin päättää. Tästä on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.

Uusia pakkauksia markkinoille

Ensimmäisiä uusilla merkinnöillä varustettuja pakkauksia myydään apteekeissa vuoden 2018 aikana.

Perinteiset viivakoodit eli EAN-koodit tulevat poistumaan pakkauksista vähitellen. Siirtymäkauden aikana markkinoilla olevissa pakkauksissa on sekä EAN-koodi että uudenlainen 2D-koodi.

Lääkepakkauksissa muissa kuin lääkkeen tunnistamiseksi käytettävä Vnr-numero säilyy lääkepakkauksissa edelleen.