Lääkevarmennusjärjestelmän myötä reseptilääkepakkauksiin lisätään kaksiulotteinen viivakoodi,  ns. 2D-matriisi, joka pitää sisällään avaintiedot lääkepakkauksesta:

  • tuotekoodi (GTIN)
  • yksilöity sarjannumero
  • eränumero
  • kestoaika

Näiden tietojen tulee olla pakkauksessa myös silmin luettavassa muodossa. Esimerkki:

Uudistuneen lääkepakkauksen tiedot

Mikäli lääkeyritys tekee eränumeron ja kestoajan  sijoitteluun muutoksia nykyisestä, tulee sen lähettää pakkauksen mock- lähettää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hyväksyttäviksi. Eränumeron ja kestojan ilmoittamiseksi voidaan käyttää muitakin hyväksyttyjä lyhenteitä kuin EXP ja LOT, esim. Käyt. viim. Termien tulee olla samanlaiset koko pakkauksen osalta. 


Euroopan lääketeollisuutta edustavat järjestöt EFPIA ja Medicines for Europe ovat julkaisseet Pack Coding -ohjeiston. Ohjeistossa kuvataan yksilöivän tunnisteen tietojen (tuotekoodi, sarjanumero, eränumero, kestoaika) ilmoittamistavat ja annetaan tietoa esim. sarjanumeron satunnaistamisesta. 

Peukaloinnin eston mekanismi

Yksilöivän tunnisteen lisäksi lääkeyritykset lisäävät lääkepakkaukseen peukaloinnin paljastavan mekanismin, jonka avulla voidaan tunnistaa, onko pakkausta avattu laittomasti. Peukaloinnin paljastavat mekanismit voivat olla esimerkiksi tarroja tai repäisynauhoja. Peukaloinnin paljastava mekanismi (anti tampering device, ATD) on yrityksen itsensä päätettävissä. Teknisiä ratkaisuja ohjeistetaan standardissa “CEN standardi  prEN 16679 Tamper verification features for medicinal product packaging”.

Peukaloinnin paljastava mekanismi voidaan lisätä myös itsehoitolääkkeisiin, jos lääkeyritys niin päättää. Tästä on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.

Pakkauksen peukaloinnin paljastava mekanismi tarkistetaan apteekissa ennen lääkkeen toimittamista potilaalle.

Uusia pakkauksia markkinoille vähitellen

Markkinoilla olevat pakkaukset saa myydä niiden kestoajan päättymiseen asti. Siksi markkinoilla on siirtymäkauden aikana erilaisilla merkinnöillä varustettuja pakkauksia.

Lääkkeet käyvät läpi tiukan laatukontrollin ja myös ilman 2D-koodia varustetut pakkaukset ovat turvallisia kun ne ostetaan laillisesta apteekista tai verkkoapteekista.