Mitä loppukäyttäjän on tehtävä?

Loppukäyttäjän on allekirjoitettava sopimus FiMVOn kanssa. Ohjeet löytyvät tästä:

https://www.laakevarmennus.fi/sopimus-fimvon-kanssa

Kuka allekirjoittaa loppukäyttäjäsopimuksen?

Tämä on apteekin/tukun sisäinen päätös riippuen siitä, kenellä on nimenkirjoitusoikeus.

Mitä käyttölupahakemuksen sivulla 2 täytetään hakemuksen perusteluihin?

Hakemuksen perusteluihin voi kirjata esim. ”Toimimme tukkuna/apteekkina/lääkekeskuksena… ja haluamme kytkeytyä lääkevarmennusjärjestelmään”.

Mitä tarkoittaa jäljennös SDK-asiakirjoista?

SDK-dokumenteissa on kyse järjestelmän rakentamiseen liittyvästä teknisestä yksityiskohtaisesta dokumentaatiosta. Käytännössä tämä on olennaista vain loppukäyttäjän järjestelmätoimittajalla eikä järjestelmän käyttäjälle.

Asia on kuitenkin pitänyt kirjata sopimukseen, koska FiMVO ei tee sopimuksia järjestelmätoimittajien kanssa suoraan. Tämä kirjaus mahdollistaa, että pystymme tarvittaessa toimittamaan dokumentaation järjestelmätoimittajallenne (jonka nimeätte käyttölupahakemuksessanne). SDK-viittaukseen ei tarvitse täyttää mitään.

Tarvitseeko käyttölupahakemuksessa huomioida muut IT-toimittajat, esimerkiksi varastokeräilyautomaatin toimittaja?

Sopimuksessa on kohta vain yhdelle IT-palveluntarjoajalle.

Varastokeräilyautomaatin toimittajaa ei tarvitse mainita. Tarvitsemme tiedon käytettävästä apteekkiohjelmistosta (esim. Marela, TK-Matha, Sonet) sekä järjestelmän ylläpitäjä (esim. Istekki, MedBit, MedIT).

Mitä on organisaatiotunniste?

Organisaatiotunniste eli OID on apteekeilla käytössä oleva tunniste. Sairaala-apteekeilla ja lääkekeskuksilla OID-numeroa ei välttämättä vielä ole. Mikäli OID-tunniste vielä puuttuu, tämän kohdan käyttölupahakemuksessa voi jättää tyhjäksi.

Allekirjoitetaanko suomen- vai englanninkielinen sopimus?

Englanninkielinen sopimus allekirjoitetaan. Suomenkielinen on epävirallinen käännös. Käyttölupahakemuksen voi täyttää suomeksi.

Miten toimitaan apteekkarin vaihdostilanteissa tai lopettamisessa?

Kun apteekkari lopettaa apteekkitoiminnan, hänen tulee irtisanoa sopimuksensa FiMVOn kanssa. Tämä onnistuu inaktivointi lomakkeella (käyttölupahakemuksesta löytyy kohta "inaktivointi"). 

Mikäli apteekkari ottaa haltuunsa uuden apteekin, tulee lääkevarmennusjärjestelmän käyttämiseksi tehdä uusi sopimus sisältäen käyttölupahakemuksen ja kopion apteekkiluvasta.

Ohjeet löytyvät tästä:

https://www.laakevarmennus.fi/sopimus-fimvon-kanssa

Entä jos järjestelmä ei toimi?

On tärkeää, että järjestelmän häiriöt eivät häiritse lääkkeen toimittamista. Järjestelmässä on puskurointijärjestelmä, joka kerää tietoja, jos järjestelmä ei toimi. Hätätilanteissa voidaan käyttää verkkopohjaista palvelua.

FiMVO työstää parhaillaan prosessikuvausta, jossa kuvataan toimintatavat erilaisissa ongelmatilanteissa.

Täytyykö vanhentuneet pakkaukset kuitata erikseen ulos lääkevarmennusjärjestelmästä?

Ei. Pakkaukset muuttuvat automaattisesti inaktiivisiksi järjestelmässä kun niiden kestoaika umpeutuu. Pakkausta ei voi kirjata ulos lääkevarmennusjärjestelmästä enää sen jälkeen kun sen kestoaika on umpeutunut.

Miten apteekin täytyy toimia kun pakkaus lainataan toiseen apteekkiin tai toisesta apteekista?

Apteekin, joka lainaa pakkauksen toiseen apteekkiin, ei tarvitse tehdä pakkaukselle mitään lääkevarmennustoimintoa. Pakkausta ei tule kirjata ulos lääkevarmennusjärjestelmästä Dispense-toiminnolla, kun sitä ollaan luovuttamassa toiselle apteekille. Apteekin, joka saa pakkauksen toisesta apteekista lainana, on suositeltavaa varmentaa saamansa pakkaus Verify-toimintoa käyttäen, jos pakkaus ei mene suoraan toimitettavaksi asiakkaalle. Pakkaus kuitataan normaalisti ulos lääkevarmennusjärjestelmästä sitä toimitettaessa. HUOM. Jos apteekki lainaa pakkauksen sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta, on pakkaus yleensä jo kuitattu ulos lääkevarmennusjärjestelmästä sairaala-apteekin/lääkekeskuksen vastaanottotarkastuksen yhteydessä. Pakkaus voidaan varmentaa Verify-toiminnolla, mutta Dispense-toiminto aiheuttaa Pack is already inactive -hälytyksen. Apteekin ja sairaala-apteekin/lääkekeskuksen välisissä lainaustilanteissa on hyvä erikseen varmistua onko pakkaus jo kuitattu ulos lääkevarmennusjärjestelmästä.

Myyntiluvan haltija vetää erän pois jakelusta. Mitä toimenpiteitä tämä vaatii apteekilta/sairaala-apteekilta/lääkekeskukselta/lääketukkukaupalta?

Myyntiluvan haltijan täytyy tiedottaa ja ohjeistaa lääkejakeluketjun toimijoita tilanteen vaatimista toimenpiteistä. Jos myyntiluvan haltija (käytännössä tätä edustava OBP) kirjaa koko erän poisvedetyksi (Recalled) lääkevarmennusjärjestelmässä, ei yksittäisiä pakkauksia tarvitse enää kuitata ulos, tai edes pysty kuittaamaan ulos lääkevarmennusjärjestelmästä. Jos kyseessä on vain osa erästä ja/tai OBP ei kirjaa erää poisvedetyksi lääkevarmennusjärjestelmässä, ja myyntiluvan haltija pyytää palauttamaan pakkaukset lääketukkukauppaan, tulee myyntiluvan haltijan sopia lääketukkukaupan kanssa miten ja kenen toimesta palautuneet pakkaukset kirjataan hävitetyiksi lääkevarmennusjärjestelmässä.

Täytyykö apteekin/sairaala-apteekin/lääkekeskuksen/lääketukkukaupan raportoida järjestelmän antama lääkevarmennushälytys myös FiMVOlle?

Ei. FiMVO seuraa lääkevarmennusjärjestelmän toimintaa ja järjestelmän antamia hälytyksiä, mutta järjestelmän käyttäjien ei tarvitse raportoida saamiaan hälytyksiä FiMVOlle. Jos hälytys ei ole selitettävissä teknisillä tai käyttäjästä aiheutuvilla syillä, tulee se raportoida tukkuliikkeen kautta valmisteen myyntiluvan haltijalle selvityksiä varten. Mikäli hälytyksen syy ei selviä ja/tai on syytä epäillä lääkeväärennöstä, tulee tästä ilmoittaa myös Fimealle.

Voiko FiMVO palauttaa pakkauksen aktiiviseksi lääkevarmennusjärjestelmään, jos käyttäjä on vahingossa kirjannut sen hävitetyksi tai varastetuksi?

Ei. FiMVO ei pysty tekemään pakkauksille mitään tilamuutoksia lääkevarmennusjärjestelmässä. Jos pakkaus on kirjattu lääkevarmennusjärjestelmään hävitetyksi tai varastetuksi, sitä ei ole mahdollista palauttaa enää aktiiviseksi järjestelmään.