Mahdolliset syyt hälytykselle:
- Pakkaus on järjestelmässä jo inaktiivinen, mutta sen tila on eri kuin käytetty varmennustoiminto (esim. pakkaus on merkitty näytteeksi [Sample] ja käyttäjä tekee Dispense-toiminnon)
HUOM. Tämä hälytys aiheutuu vain siinä tapauksessa, että pakkauksen tietoja ei löydy FiMVS-järjestelmästä (esim. toisesta EU-maasta Suomeen tuodut erityisluvalliset valmisteet) ja FiMVS tekee kyselyn toisen EU-maan lääkevarmennusjärjestelmään, joka antaa hälytyksen.
| Taho |
Hälytyksen käsittelyohjeet |
|---|
| Apteekki / Sairaala-apteekki / Lääkekeskus / Lääketukkukauppa |
- Tarkista mikä on pakkauksen tila
- Tee pakkaukselle sen nykyistä tilaa vastaava palautustoiminto (esim. jos pakkaus on kirjattu toimitetuksi [Dispensed], tee toimituksen palautustoiminto [Undo dispense]).
- Jos palautustoiminto onnistuu, on alkuperäisen toiminnon tehnyt sama käyttäjä korkeintaan 10 vrk aiemmin eli kyseessä on todennäköisesti toiminto, joka on peruuntunut, mutta pakkaus on jäänyt epähuomiossa palauttamatta lääkevarmennusjärjestelmään. Pakkauksen tila järjestelmässä on nyt aktiivinen ja se voidaan kirjata uudelleen ulos järjestelmästä. Käyttäjän tulee kuitenkin selvittää syy virhetoimintoon ja pyrkiä muuttamaan toimintatapoja siten, että vastaava tilanne ei toistuisi.
- Jos palautustoiminto ei onnistu, vaan järjestelmä antaa ilmoituksen Virhe! Palautuksen aikaraja (240 h) ylittynyt (NMVS_NC_PCK_20) tai Virhe! Toinen käyttäjätaho on tehnyt alkuperäisen toiminnon (NMVS_NC_PCK_21) on alkuperäinen toiminto tehty yli 10 vrk sitten ja/tai sen on tehnyt toinen käyttäjä. Kyseessä voi olla todellinen lääkeväärennös. Tässä tapauksessa pakkausta ei saa toimittaa asiakkaalle ennen kuin alkuperäisen hälytyksen syy on saatu selvitettyä. Siirrä pakkaus erilleen muista lääkevalmisteista ja merkitse selvästi, että sitä ei saa toimittaa.
- Jos pakkauksen kirjausketjua ei ole mahdollista selvittää käyttäjän omasta järjestelmästä, FiMVO voi tarkistaa ne toiminnot, jotka on tehty Suomessa (nmvs@fimvo.fi). HUOM! Koska tässä tapauksessa pakkauksen tietoja ei ole ladattu FiMVSiin, FiMVO ei pääse tarkistamaan pakkauksen täydellistä kirjausketjua. Tarvittaessa asiassa tulee olla yhteydessä myyntiluvan haltijaan / lääkkeen toimittajaan, jotta he voivat selvittää kyseisen pakkauksen kirjausketjun sen EU-maan lääkevarmennusjärjestelmästä, josta tiedot löytyvät.
- Jos pakkauksen kirjausketju viittaa tuotevirhe- tai väärennösepäilyyn, epäilystä on ilmoitettava valmisteen myyntiluvan haltijalle joko lääketukkukaupan tuotevirheilmoitusjärjestelmän kautta tai suoraan sähköpostitse tai puhelimitse. Ilmoituksen tulee sisältää pakkauksen silmin luettavat tiedot eli tuotenumero, sarjanumero, eränumero ja kestoaika. Kyseisestä pakkauksesta on hyvä ottaa valokuva, jossa näkyy pakkaukseen painettu 2D-koodi sekä silmin luettavat tunnistetiedot ja lähettää se ilmoituksen liitteenä. HUOM. Pakkausta ei tule palauttaa lääketukkukauppaan ennen kuin hälytyksen syy on selvitetty ja/tai palautuksesta on sovittu myyntiluvan haltijan kanssa.
|
| MAH / OBP |
Tässä tapauksessa pakkauksen tietoja ei ole ladattu FiMVSiin, joten FiMVO ei pääse tarkistamaan pakkauksen täydellistä kirjausketjua. FiMVO voi tarkistaa ne toiminnot, jotka on tehty Suomessa (nmvs@fimvo.fi). Tarvittaessa myyntiluvan haltijan / lääkkeen toimittajan tulee selvittää pakkauksen kirjausketju toisen EU-maan lääkevarmennusjärjestelmästä ottamalla yhteyttä kyseisen maan lääkevarmennusjärjestelmää ylläpitävän organisaation tukeen.
|
